職位描述
化學(xué)藥新藥原料藥QA質(zhì)量體系管理
工作內(nèi)容：
1. 質(zhì)量管理體系建立和維護(hù)：
(1) 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，確保符合GMP、ISO等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
(2) 制定并更新質(zhì)量管理相關(guān)的政策、流程和規(guī)程，確保其有效性和合規(guī)性。
2. 質(zhì)量審計：
(1) 計劃、組織和實施內(nèi)部質(zhì)量審計，并監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行。
(2) 負(fù)責(zé)外部審計的準(zhǔn)備和應(yīng)對，確保審計順利通過。
3. 質(zhì)量控制：
(1) 監(jiān)督和指導(dǎo)質(zhì)量控制部門的工作，確保原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
(2) 解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并提出改進(jìn)建議。
4. 培訓(xùn)和教育：
(1) 制定并實施質(zhì)量培訓(xùn)計劃，提高全員質(zhì)量意識和專業(yè)技能。
(2) 確保質(zhì)量管理團(tuán)隊和相關(guān)人員掌握最新的質(zhì)量管理知識和技能。
5. 文件管理：
(1) 監(jiān)督和管理所有質(zhì)量相關(guān)文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、存檔和更新。
(2) 確保所有文件符合公司和法規(guī)要求，并且及時、準(zhǔn)確地進(jìn)行版本控制。
6. 客戶和供應(yīng)商管理：
(1) 處理客戶投訴，進(jìn)行調(diào)查并制定糾正措施。
(2) 評估和審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品和服務(wù)符合公司要求。
7. 風(fēng)險管理：
(1) 識別和評估質(zhì)量風(fēng)險，制定并實施風(fēng)險管理計劃。
(2) 監(jiān)控和報告質(zhì)量指標(biāo)，分析趨勢并提出改進(jìn)措施。
8. 項目管理：
(1) 參與新項目的質(zhì)量保證計劃和策略的制定，對于項目生產(chǎn)放大過程中出現(xiàn)的偏差等事件，給出合理專家意見，并及時完成CAPA，確保項目按時、按質(zhì)完成。
(2) 協(xié)調(diào)跨部門團(tuán)隊，推動質(zhì)量改進(jìn)項目的實施。
任職要求：
1. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。
2. 10年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少5年以上管理崗位經(jīng)驗。
3. 熟悉CDMO/CRO行業(yè)的業(yè)務(wù)流程，包括早期和晚期臨床階段API開發(fā)與生產(chǎn)。
4. 熟悉GMP、ISO9001等質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)。具備豐富的國內(nèi)外客戶及官方審計經(jīng)驗。
5. 具備出色的質(zhì)量管理和問題解決能力，能夠獨立完成質(zhì)量審計和質(zhì)量控制工作。
6. 具備良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神，能夠與各級人員有效溝通。
7. 具有較強的領(lǐng)導(dǎo)力和項目管理能力，能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊完成各項質(zhì)量任務(wù)。
8. 具備優(yōu)秀的分析和決策能力，能夠在復(fù)雜環(huán)境中做出準(zhǔn)確判斷。
9. 熟練掌握英語，能夠進(jìn)行口頭和書面的溝通。
(2) 制定并更新質(zhì)量管理相關(guān)的政策、流程和規(guī)程，確保其有效性和合規(guī)性。
2. 質(zhì)量審計：
(1) 計劃、組織和實施內(nèi)部質(zhì)量審計，并監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行。
(2) 負(fù)責(zé)外部審計的準(zhǔn)備和應(yīng)對，確保審計順利通過。
3. 質(zhì)量控制：
(1) 監(jiān)督和指導(dǎo)質(zhì)量控制部門的工作，確保原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
(2) 解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并提出改進(jìn)建議。
4. 培訓(xùn)和教育：
(1) 制定并實施質(zhì)量培訓(xùn)計劃，提高全員質(zhì)量意識和專業(yè)技能。
(2) 確保質(zhì)量管理團(tuán)隊和相關(guān)人員掌握最新的質(zhì)量管理知識和技能。
5. 文件管理：
(1) 監(jiān)督和管理所有質(zhì)量相關(guān)文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、存檔和更新。
(2) 確保所有文件符合公司和法規(guī)要求，并且及時、準(zhǔn)確地進(jìn)行版本控制。
6. 客戶和供應(yīng)商管理：
(1) 處理客戶投訴，進(jìn)行調(diào)查并制定糾正措施。
(2) 評估和審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品和服務(wù)符合公司要求。
7. 風(fēng)險管理：
(1) 識別和評估質(zhì)量風(fēng)險，制定并實施風(fēng)險管理計劃。
(2) 監(jiān)控和報告質(zhì)量指標(biāo)，分析趨勢并提出改進(jìn)措施。
8. 項目管理：
(1) 參與新項目的質(zhì)量保證計劃和策略的制定，對于項目生產(chǎn)放大過程中出現(xiàn)的偏差等事件，給出合理專家意見，并及時完成CAPA，確保項目按時、按質(zhì)完成。
(2) 協(xié)調(diào)跨部門團(tuán)隊，推動質(zhì)量改進(jìn)項目的實施。
任職要求：
1. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。
2. 10年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少5年以上管理崗位經(jīng)驗。
3. 熟悉CDMO/CRO行業(yè)的業(yè)務(wù)流程，包括早期和晚期臨床階段API開發(fā)與生產(chǎn)。
4. 熟悉GMP、ISO9001等質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)。具備豐富的國內(nèi)外客戶及官方審計經(jīng)驗。
5. 具備出色的質(zhì)量管理和問題解決能力，能夠獨立完成質(zhì)量審計和質(zhì)量控制工作。
6. 具備良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神，能夠與各級人員有效溝通。
7. 具有較強的領(lǐng)導(dǎo)力和項目管理能力，能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊完成各項質(zhì)量任務(wù)。
8. 具備優(yōu)秀的分析和決策能力，能夠在復(fù)雜環(huán)境中做出準(zhǔn)確判斷。
9. 熟練掌握英語，能夠進(jìn)行口頭和書面的溝通。
工作地點
煙臺招遠(yuǎn)市金嶺鎮(zhèn)二大道68號金嶺鎮(zhèn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)
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職位發(fā)布者
付女士/HR
昨日活躍立即溝通
北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年，是一家由清華大學(xué)畢業(yè)生聯(lián)合創(chuàng)始的專注于小分子創(chuàng)新藥物化學(xué)合成領(lǐng)域的專業(yè)CRO/CDMO服務(wù)提供商。公司創(chuàng)立自有品牌Bellen，構(gòu)建了小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)化學(xué)合成一站式服務(wù)平臺，為全球制藥企業(yè)、創(chuàng)新藥公司提供覆蓋小分子新藥研發(fā)各階段的化學(xué)合成一站式服務(wù)。Bellen憑借優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊、優(yōu)質(zhì)的研發(fā)服務(wù)成為業(yè)內(nèi)后起之秀，客戶廣泛分布于歐洲、美國、日本等各大國際市場。Bellen總部及早期研發(fā)中心（北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司）位于北京，在上海設(shè)有工藝研發(fā)中心（上海罕道醫(yī)藥科技有限公司），在山東設(shè)有中試放大及生產(chǎn)基地（煙臺寧遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司），在美國、法國、日本等均設(shè)有市場開發(fā)中心。Bellen擁有近千名員工，其中包括海外科學(xué)家、國際藥企前高管、清華、中科院高等院校博士等一批高素質(zhì)人才。Bellen總部及早期研發(fā)中心北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年，位于順義區(qū)仁和鎮(zhèn)聯(lián)東U谷工業(yè)園，為國家高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。公司設(shè)有超10000多平米符合國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)實驗室。擁有Bruker核磁、Agilent液質(zhì)、Agilent氣質(zhì)、Agilent液相、Agilent超高效液相、制備液相等各種國際先進(jìn)的檢測設(shè)備。公司擁有200余名研發(fā)人員，能夠提供毫克級、克級到公斤級的研發(fā)服務(wù)。上海罕道醫(yī)藥科技有限公司成立于2017年，位于上海市閔行區(qū)奇亞特工業(yè)園區(qū)。建有現(xiàn)代化實驗室超2500平方米，擁有120余名研發(fā)人員，配備有核磁共振儀、液相質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀、液相色譜儀、GC（Agilent）、全自動反應(yīng)量熱儀等各種專業(yè)分析儀器。公司是Bellen的工藝研發(fā)中心，負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝研究與開發(fā)、新合成路線的篩選及優(yōu)化、早期工藝研發(fā)等業(yè)務(wù)，為Bellen煙臺的中試生產(chǎn)提供技術(shù)支持。煙臺寧遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司成立于2014年，位于山東煙臺招遠(yuǎn)市高新產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，占地面積近100畝，建有五個多功能生產(chǎn)車間，建有一流的研發(fā)實驗室及中試平臺、高性能合成及分析實驗室。公司采用與國際接軌的設(shè)備、工藝和管理模式，同時依托北京和上海強大的研發(fā)實力，成為新藥研發(fā)化學(xué)合成行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的中試放大及生產(chǎn)基地，領(lǐng)頭打造具有招遠(yuǎn)市特色的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
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