職位描述
QA認證醫(yī)藥制造
崗位職責
1、質(zhì)量管理體系維護： 協(xié)助參與公司質(zhì)量管理體系（GMP）文件的起草、修訂與歸檔工作；學習并執(zhí)行藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)（如《藥品管理法》、GMP規(guī)范等）。
2、生產(chǎn)過程監(jiān)控：協(xié)助完成生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督，監(jiān)督生產(chǎn)操作是否符合SOP要求；參與中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗及質(zhì)量記錄審核。
3、檢驗與驗證支持：配合完成原輔料、包裝材料、成品的檢驗工作（理化、精密、微生物等）；參與工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認等活動的數(shù)據(jù)收集與分析。
4、 偏差與變更管理：協(xié)助調(diào)查生產(chǎn)過程中的偏差、OOS/OOT/AR并跟蹤整改措施；參與變更控制、風險評估等質(zhì)量活動的文檔整理。
5、文檔與記錄管理：負責質(zhì)量相關(guān)記錄的填寫、歸檔及保管，確保數(shù)據(jù)完整性。
6、其他職責：參與內(nèi)部質(zhì)量培訓及外部審計的準備工作；完成上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)任務。
崗位基本要求
1、教育背景：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、藥物分析、生物技術(shù)、化學等相關(guān)專業(yè)。
2、專業(yè)知識：了解GMP、藥品生產(chǎn)法規(guī)及質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識；熟悉藥品檢驗常用儀器（如HPLC、UV等）或微生物檢測者優(yōu)先。
3、技能要求：具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力，能使用Office/WPS等辦公軟件；較強的文檔編寫和記錄管理能力；能閱讀英文藥典/技術(shù)文件。
4、素質(zhì)要求：責任心強，注重細節(jié)，具備良好的溝通與團隊協(xié)作能力；能適應生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境（如潔凈區(qū)、實驗室等）。
5、 經(jīng)驗要求：有藥企實習或GMP符合性檢查項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
1、質(zhì)量管理體系維護： 協(xié)助參與公司質(zhì)量管理體系（GMP）文件的起草、修訂與歸檔工作；學習并執(zhí)行藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)（如《藥品管理法》、GMP規(guī)范等）。
2、生產(chǎn)過程監(jiān)控：協(xié)助完成生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督，監(jiān)督生產(chǎn)操作是否符合SOP要求；參與中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗及質(zhì)量記錄審核。
3、檢驗與驗證支持：配合完成原輔料、包裝材料、成品的檢驗工作（理化、精密、微生物等）；參與工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認等活動的數(shù)據(jù)收集與分析。
4、 偏差與變更管理：協(xié)助調(diào)查生產(chǎn)過程中的偏差、OOS/OOT/AR并跟蹤整改措施；參與變更控制、風險評估等質(zhì)量活動的文檔整理。
5、文檔與記錄管理：負責質(zhì)量相關(guān)記錄的填寫、歸檔及保管，確保數(shù)據(jù)完整性。
6、其他職責：參與內(nèi)部質(zhì)量培訓及外部審計的準備工作；完成上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)任務。
崗位基本要求
1、教育背景：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、藥物分析、生物技術(shù)、化學等相關(guān)專業(yè)。
2、專業(yè)知識：了解GMP、藥品生產(chǎn)法規(guī)及質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識；熟悉藥品檢驗常用儀器（如HPLC、UV等）或微生物檢測者優(yōu)先。
3、技能要求：具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力，能使用Office/WPS等辦公軟件；較強的文檔編寫和記錄管理能力；能閱讀英文藥典/技術(shù)文件。
4、素質(zhì)要求：責任心強，注重細節(jié)，具備良好的溝通與團隊協(xié)作能力；能適應生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境（如潔凈區(qū)、實驗室等）。
5、 經(jīng)驗要求：有藥企實習或GMP符合性檢查項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
徐州睢寧縣江蘇九旭藥業(yè)有限公司998
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職位發(fā)布者
陳女士/人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇九旭藥業(yè)有限公司江蘇九旭藥業(yè)有限公司簡介九旭藥業(yè)坐落于江蘇省睢寧縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)前進西路66號，占地150畝，2012年7月成立。是國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家級博士后科研工作站、江蘇省兩化融合企業(yè)、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省民營科技企業(yè)、江蘇省知識產(chǎn)權(quán)標準化示范創(chuàng)建單位、江蘇省中藥注射液工程技術(shù)研究中心、徐州市“十四五”規(guī)劃現(xiàn)代創(chuàng)新中藥龍頭、銀行資信等級AAA級企業(yè)，以心腦血管、抗腫瘤、抗感染、呼吸系統(tǒng)、骨科、麻醉精神藥品、激素等系列用藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。連續(xù)多年榮獲中藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入百強、中成藥工業(yè)企業(yè)五十強、中藥行業(yè)研發(fā)型企業(yè)十強、中國中藥企業(yè)科技創(chuàng)新效益TOP10稱號。公司主要產(chǎn)品有鴉膽子油乳注射液、五虎口服液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用腺苷鈷胺、富馬酸伊布利特注射液、金蓮花滴丸、注射用甲硫酸新斯的明、口服補液鹽（Ⅲ）等藥品。重點產(chǎn)品鴉膽子油乳注射液抗癌藥，獲得三項國家發(fā)明專利，用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移及消化道腫瘤治療，覆蓋全國80％的省市自治區(qū)，在同類產(chǎn)品中市場占有率超過70％，位居國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。鴉膽子油乳注射液、咪達唑侖注射液、注射用甲硫酸新斯的明、富馬酸伊布利特注射液等產(chǎn)品，連續(xù)多年榮獲江蘇省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌。公司擁有年產(chǎn)2000萬支鴉膽子油乳注射液和水針制劑車間、年產(chǎn)3000萬瓶凍干粉針劑車間、年產(chǎn)1000萬瓶五虎口服液及年產(chǎn)200噸的鴉膽子油提取車間。公司擁有年產(chǎn)2000萬支鴉膽子油乳注射液和水針制劑車間、年產(chǎn)3000萬瓶凍干粉針劑車間、年產(chǎn)1000萬瓶五虎口服液及年產(chǎn)200噸的鴉膽子油提取車間。
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