職位描述
體外診斷試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑微生物診斷試劑
核心崗位職責
1. 試劑研發(fā)全流程執(zhí)行 ? 負責膠體金、熒光免疫層析試劑的立項調(diào)研，結合市場需求和技術可行性，制定研發(fā)方案與時間表。 ? 開展原料篩選與驗證，包括抗原、抗體、標記物（膠體金顆粒、熒光微球）、NC 膜、樣品墊、吸水紙等關鍵物料的選型、測試與供應商評估。 ? 完成試劑配方開發(fā)與優(yōu)化，涵蓋膠體金標記條件（pH 值、離子強度、標記比例）、熒光微球偶聯(lián)工藝、層析體系組裝（樣品處理、層析速度、檢測線 / 質(zhì)控線包被濃度）等核心環(huán)節(jié)的參數(shù)調(diào)試。 ? 進行產(chǎn)品性能驗證，開展靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性（加速穩(wěn)定性、長期穩(wěn)定性）等關鍵指標的測試，撰寫研發(fā)數(shù)據(jù)報告與工藝規(guī)程（SOP）。
2. 技術問題解決與工藝轉化 ? 解決研發(fā)及中試生產(chǎn)中的技術難題，如假陽性 / 假陰性、條帶不均、信號偏弱、批間差大等問題。 ? 配合生產(chǎn)部門完成研發(fā)成果的工藝轉化，優(yōu)化中試及量產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品可規(guī)?；a(chǎn)。 ? 跟蹤行業(yè)技術前沿，引入新型材料（如高亮度熒光微球、納米金顆粒）或技術方法，提升產(chǎn)品競爭力。
3. 文檔撰寫與注冊支持 ? 撰寫研發(fā)記錄、技術報告、專利申請文件，參與產(chǎn)品注冊資料（如臨床試驗方案、注冊檢驗報告）的編制。 ? 配合質(zhì)量部門建立產(chǎn)品質(zhì)量標準，確保產(chǎn)品符合國家 IVD 相關法規(guī)要求（如《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》）。
4. 跨部門協(xié)作與技術支持 ? 與生產(chǎn)、質(zhì)控、銷售等部門協(xié)作，提供技術支持，如解答生產(chǎn)中的工藝疑問、協(xié)助銷售進行客戶技術答疑。 ? 參與原料采購的技術評審，把控原料質(zhì)量；與外部合作方（如原料供應商、科研機構）進行技術對接。
二、 任職要求 （一） 學歷與專業(yè)背景
1. 本科及以上學歷，生物工程、生物技術、免疫學、醫(yī)學檢驗、分子生物學等相關專業(yè)。碩士學歷優(yōu)先，有 IVD 試劑研發(fā)經(jīng)驗者可放寬至大專。
2. 熟悉抗原抗體反應原理、免疫層析技術原理、膠體金標記技術、熒光免疫檢測技術的基本理論。 （
二） 專業(yè)技能要求 1. 實驗操作能力 ? 熟練掌握膠體金顆粒的制備、抗體標記與純化，熒光微球的偶聯(lián)、純化及性能檢測。 ? 能獨立完成免疫層析試紙條的組裝、性能測試，熟練使用酶標儀、膠體金讀數(shù)儀、熒光免疫分析儀等設備。 ? 具備實驗設計與數(shù)據(jù)分析能力，能通過控制變量法優(yōu)化實驗參數(shù)，解決研發(fā)中的技術問題。
2. 法規(guī)與標準認知 ? 了解體外診斷試劑相關的國家法規(guī)、行業(yè)標準（如 GB/T 21415-2021《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性》）。 ? 熟悉產(chǎn)品注冊流程優(yōu)先。
3. 工具與文檔能力 ? 熟練使用 Office 辦公軟件，能獨立撰寫研發(fā)報告、SOP、專利文稿等技術文檔。 ? 掌握數(shù)據(jù)分析軟件（如 Origin、GraphPad Prism）者優(yōu)先。
工作地點
北京大興區(qū)大族企業(yè)灣10號樓
相似職位
- 試劑研發(fā)工程師-化學發(fā)光方向1-2萬·13薪
北京 - 大興
北京貝爾生物工程股份有限公司 - IVD研發(fā)工程師1.3-1.6萬
北京 - 大興
予果生物 - 微流控凝血試劑研發(fā)工程師9000-15000元
北京 - 昌平
普邁德(北京)科技有限公司 - 高級研發(fā)工程師8000-15000元·13薪
北京 - 通州
北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學科技有限公司 北京 - 通州
北京北方生物技術研究所有限公司- 試劑研發(fā)工程師-膠體金方向1-2萬·13薪
北京 - 大興
北京貝爾生物工程股份有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
崔翠/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
中科宜康(北京)生物科技有限公司中科宜康（北京）生物科技有限公司是一家致力于益生菌相關產(chǎn)品開發(fā)和技術服務的高科技公司。公司秉承益生菌為健康報價護航的理念，以深度開發(fā)中國益生菌資源為切入點，積極引進國內(nèi)外益生菌開發(fā)團隊成果，公司匯聚了一批國內(nèi)頂尖生物學專家、微生物學、食品營養(yǎng)學和醫(yī)學碩士博士等人才，成功自主創(chuàng)新開發(fā)了高品質(zhì)的益生菌凍干粉、益生元粉等系列產(chǎn)品。具有包括發(fā)明技術專利、版權專利、外觀設計專利等自有知識產(chǎn)權的專利技術16項。與中國科學院微生物研究所建立了長期戰(zhàn)略合作關系，并積極投身臨床科研項目，實現(xiàn)成果轉化落地，與山西醫(yī)科大學、山東體育學院運動與健康學院、北京中日友好醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、華中科技大學附屬同濟醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學西京醫(yī)院等多個國內(nèi)知名三甲醫(yī)院廣泛開展腸道菌群方面的科研合作。未來，公司以企業(yè)發(fā)展3233準則為指導思想，以整合人體微生態(tài)，開啟健康新時代為戰(zhàn)略目標，以習主席的健康中國2030規(guī)劃綱要為歷史使命。將大力發(fā)展腸道微生物基因檢測及益生菌、益生元相關產(chǎn)品的技術應用，生產(chǎn)和研發(fā)工作
公司主頁