崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)生物基原料、試紙耗材、血糖儀組件的IQC/IPQC/OQC全流程檢驗(yàn),執(zhí)行SOP完成理化、性能、環(huán)境與微生物檢測(cè)。
2. 負(fù)責(zé)血糖試紙精度、重復(fù)性、線性、干擾等項(xiàng)目測(cè)試,確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可追溯。
3. 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告出具與留樣管理,異常及時(shí)上報(bào)并協(xié)助CAPA整改。
4. 檢驗(yàn)儀器維護(hù)校準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室5S與潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)。
5. 協(xié)同研發(fā)落地生物基材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。
6.會(huì)制定sop。
任職要求
1. 本科及以上,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)、材料等相關(guān)專業(yè)。
2. 2年以上IVD/醫(yī)療器械/POCT QC經(jīng)驗(yàn),熟悉血糖試劑、生物基材料檢驗(yàn)優(yōu)先。
3.熟練操作分析儀器,懂ISO13485/GMP,能獨(dú)立編寫檢驗(yàn)記錄。
4.持有內(nèi)審員證,精通體系運(yùn)行、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管控與文件管理優(yōu)先