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崗位職責：
1、根據(jù)單位整體發(fā)展需要，建立、維護質量管理體系；協(xié)助醫(yī)療器械注冊所需技術資料的整理及編寫，積極與其他部門協(xié)調合作，確保申報資料的準確性；
2、根據(jù)注冊產品檢測需求，負責進行相關的培訓和指導；
3、協(xié)助準備注冊申報所需研發(fā)現(xiàn)場考核、驗證工作；
4、負責向相關政府部門及注冊機構遞交注冊資料和協(xié)調，跟蹤注冊申報的進度；
5、負責與臨床試驗機構和注冊檢測部門溝通，臨床實驗的監(jiān)察及與臨床實驗有關的各項事宜，跟蹤、推進項目進度；
6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料；
7、編寫、制定公司所需的各類技術文檔并歸檔；
8、負責新產品注冊和已上市產品的變更。
任職要求：
1、生物、化學、藥學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學歷；
2、掌握一定的有機化學、無機化學、生物化學反應相關知識；
3、熟悉生物醫(yī)學診斷試劑注冊法規(guī)、流程及相關國家標準；
4、有體外診斷試劑注冊申報經驗、醫(yī)療器械行業(yè)工作經驗者優(yōu)先；
5、良好的職業(yè)素養(yǎng)，較強的溝通協(xié)調能力。