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崗位職責(zé)：
1. 協(xié)助建立、維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量體系（符合 ISO 13485、NMPA 等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)），參與質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編制與修訂，確保體系有效運(yùn)行；
2. 解讀俄語(yǔ)地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如俄羅斯 Rospotrebnadzor 認(rèn)證要求），將俄文合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部執(zhí)行規(guī)范，保障產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3. 參與內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審及外部審核（含俄文資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)溝通支持），跟蹤不符合項(xiàng)的整改閉環(huán)，提升體系合規(guī)性。
1. 協(xié)助開(kāi)展原材料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，參與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（含俄文版檢驗(yàn)文件）的制定與優(yōu)化，記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并形成質(zhì)量報(bào)告；
2. 跟蹤生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量異常，參與不合格品的評(píng)審、隔離及處理，分析質(zhì)量問(wèn)題根源（如運(yùn)用 5Why、魚(yú)骨圖等方法），推動(dòng)跨部門(mén)制定糾正與預(yù)防措施；
3. 收集俄語(yǔ)市場(chǎng)客戶(hù)反饋、產(chǎn)品不良事件信息，協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，提升產(chǎn)品可靠性與用戶(hù)滿意度。
1. 參與醫(yī)療器械校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)工作，協(xié)助維護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備的有效性與準(zhǔn)確性；
2. 配合完成產(chǎn)品注冊(cè)、變更等相關(guān)質(zhì)量資料的準(zhǔn)備與提交，確保注冊(cè)過(guò)程質(zhì)量合規(guī)；
3. 學(xué)習(xí)并掌握醫(yī)療器械質(zhì)量領(lǐng)域新知識(shí)、新法規(guī)，參與團(tuán)隊(duì)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)；
4. 完成上級(jí)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 應(yīng)屆生可投遞（2025 屆畢業(yè)生優(yōu)先），有醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)習(xí)經(jīng)歷（如參與過(guò)質(zhì)量體系文件編制、產(chǎn)品檢驗(yàn)）或俄語(yǔ)地區(qū)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 了解醫(yī)療器械質(zhì)量體系（ISO 13485、NMPA GMP）基本要求，應(yīng)屆生可通過(guò)實(shí)習(xí)、課程學(xué)習(xí)掌握基礎(chǔ)概念；
4. 熟悉醫(yī)療器械檢驗(yàn)流程，了解常用檢驗(yàn)的基本操作；
5. 掌握基礎(chǔ)質(zhì)量工具，有 FMEA、SPC 應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6. 了解俄語(yǔ)地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)法規(guī)（如俄羅斯 Rospotrebnadzor 認(rèn)證流程），有相關(guān)法規(guī)調(diào)研經(jīng)歷者優(yōu)先；
7. 熟練使用 Office 辦公軟件（Word、Excel、PPT），能獨(dú)立編制質(zhì)量報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析表。
語(yǔ)言能力
1. 俄語(yǔ)：聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利，可獨(dú)立完成俄文法規(guī)翻譯、商務(wù)溝通，持相關(guān)語(yǔ)言證書(shū)者優(yōu)先；
2. 英語(yǔ)：能閱讀英文專(zhuān)業(yè)資料，具備基礎(chǔ)口語(yǔ)溝通能力者優(yōu)先。