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1） 直接發(fā)展/管理 15 人左右的監(jiān)查員團(tuán)隊(duì)， 從事一至四期由臨床開(kāi)發(fā)管理的臨床試驗(yàn)。 確保招聘， 培訓(xùn)， 發(fā)展， 薪資和晉升均符合職責(zé)要求。 通過(guò)強(qiáng)有力的管理， 領(lǐng)導(dǎo)隊(duì)伍使命必達(dá)， 充滿激情， 保質(zhì)保量的達(dá)成研究目標(biāo)。 2） 通過(guò)人員招募， 配置， 工作量合理安排， 確保研究項(xiàng)目的人員需求能被有效滿足， 且這些活動(dòng)在部門(mén)內(nèi)與直線經(jīng)理和同級(jí)達(dá)成共識(shí)。 3） 負(fù)責(zé)確保直線匯報(bào)的人員有職業(yè)技術(shù)發(fā)展技能， 能進(jìn)行全流程的監(jiān)查及研究中心事務(wù)管理， 從可行性分析到藥監(jiān)當(dāng)局的核查。 對(duì)直線下屬在研究中心管理過(guò)程中的所有活動(dòng)負(fù)責(zé)， 包括： 運(yùn)作可行性調(diào)研， 研究中心選擇/啟動(dòng)， 病人入組， 數(shù)據(jù)清理等， 確保下屬經(jīng)手的數(shù)據(jù)質(zhì)量能滿足倫理， 科學(xué)和法規(guī)遞交的要求， 并符合公司 SOPs。 4） 負(fù)責(zé)管理下屬的日常費(fèi)用， 并參與部門(mén)運(yùn)行預(yù)算的月度跟進(jìn)與匯報(bào)。 5） 監(jiān)督下屬質(zhì)控活動(dòng)（CAPAs） 按時(shí)充分的完成。 針對(duì)每一個(gè)下屬作伴隨監(jiān)查訪視， 以確保良好的培訓(xùn)和發(fā)現(xiàn)新的培訓(xùn)需求。 參與稽查總結(jié)會(huì)， 確保審閱所有針對(duì)稽查發(fā)現(xiàn)的回復(fù)， 及時(shí)制定改進(jìn)措施并盡快落實(shí)。 6） 持續(xù)主動(dòng)的發(fā)起流程優(yōu)化， 并在團(tuán)隊(duì)內(nèi)積極的分享成功經(jīng)驗(yàn)， 為SOPs 的更新提供反饋。 7） 協(xié)助稽查等質(zhì)量管理活動(dòng)， 主動(dòng)出擊， 改進(jìn)稽查/核查所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。并支持部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)跟進(jìn)藥監(jiān)核查中， 針對(duì)研究者， GCP 和數(shù)據(jù)質(zhì)量提出的問(wèn)題， 確保 NDA 的遞交。 8） 與臨床促進(jìn)團(tuán)隊(duì)緊密合作， 通過(guò)建立伙伴關(guān)系， 建立研究者專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)， 支持臨床試驗(yàn)的策略需求。 9） 其它直線經(jīng)理安排的工作。