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更新于 7月2日

CRM

3-3.5萬·15薪
  • 廣州海珠區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床監(jiān)查員臨床試驗醫(yī)藥制造生物工程
1) 直接發(fā)展/管理 15 人左右的監(jiān)查員團隊, 從事一至四期由臨床開發(fā)管理的臨床試驗。 確保招聘, 培訓, 發(fā)展, 薪資和晉升均符合職責要求。 通過強有力的管理, 領(lǐng)導隊伍使命必達, 充滿激情, 保質(zhì)保量的達成研究目標。 2) 通過人員招募, 配置, 工作量合理安排, 確保研究項目的人員需求能被有效滿足, 且這些活動在部門內(nèi)與直線經(jīng)理和同級達成共識。 3) 負責確保直線匯報的人員有職業(yè)技術(shù)發(fā)展技能, 能進行全流程的監(jiān)查及研究中心事務(wù)管理, 從可行性分析到藥監(jiān)當局的核查。 對直線下屬在研究中心管理過程中的所有活動負責, 包括: 運作可行性調(diào)研, 研究中心選擇/啟動, 病人入組, 數(shù)據(jù)清理等, 確保下屬經(jīng)手的數(shù)據(jù)質(zhì)量能滿足倫理, 科學和法規(guī)遞交的要求, 并符合公司 SOPs。 4) 負責管理下屬的日常費用, 并參與部門運行預(yù)算的月度跟進與匯報。 5) 監(jiān)督下屬質(zhì)控活動(CAPAs) 按時充分的完成。 針對每一個下屬作伴隨監(jiān)查訪視, 以確保良好的培訓和發(fā)現(xiàn)新的培訓需求。 參與稽查總結(jié)會, 確保審閱所有針對稽查發(fā)現(xiàn)的回復(fù), 及時制定改進措施并盡快落實。 6) 持續(xù)主動的發(fā)起流程優(yōu)化, 并在團隊內(nèi)積極的分享成功經(jīng)驗, 為SOPs 的更新提供反饋。 7) 協(xié)助稽查等質(zhì)量管理活動, 主動出擊, 改進稽查/核查所發(fā)現(xiàn)的問題。并支持部門領(lǐng)導跟進藥監(jiān)核查中, 針對研究者, GCP 和數(shù)據(jù)質(zhì)量提出的問題, 確保 NDA 的遞交。 8) 與臨床促進團隊緊密合作, 通過建立伙伴關(guān)系, 建立研究者專家網(wǎng)絡(luò), 支持臨床試驗的策略需求。 9) 其它直線經(jīng)理安排的工作。

工作地點

廣州海珠區(qū)官洲生命科學創(chuàng)新中心

職位發(fā)布者

曾蘊/招聘專員

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公司Logo康方生物
康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中17個新藥進入臨床研究,14項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售(含1個對外授權(quán))。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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