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更新于 7月2日

CRM

3-3.5萬(wàn)·15薪
  • 廣州海珠區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床監(jiān)查員臨床試驗(yàn)醫(yī)藥制造生物工程
1) 直接發(fā)展/管理 15 人左右的監(jiān)查員團(tuán)隊(duì), 從事一至四期由臨床開(kāi)發(fā)管理的臨床試驗(yàn)。 確保招聘, 培訓(xùn), 發(fā)展, 薪資和晉升均符合職責(zé)要求。 通過(guò)強(qiáng)有力的管理, 領(lǐng)導(dǎo)隊(duì)伍使命必達(dá), 充滿激情, 保質(zhì)保量的達(dá)成研究目標(biāo)。 2) 通過(guò)人員招募, 配置, 工作量合理安排, 確保研究項(xiàng)目的人員需求能被有效滿足, 且這些活動(dòng)在部門(mén)內(nèi)與直線經(jīng)理和同級(jí)達(dá)成共識(shí)。 3) 負(fù)責(zé)確保直線匯報(bào)的人員有職業(yè)技術(shù)發(fā)展技能, 能進(jìn)行全流程的監(jiān)查及研究中心事務(wù)管理, 從可行性分析到藥監(jiān)當(dāng)局的核查。 對(duì)直線下屬在研究中心管理過(guò)程中的所有活動(dòng)負(fù)責(zé), 包括: 運(yùn)作可行性調(diào)研, 研究中心選擇/啟動(dòng), 病人入組, 數(shù)據(jù)清理等, 確保下屬經(jīng)手的數(shù)據(jù)質(zhì)量能滿足倫理, 科學(xué)和法規(guī)遞交的要求, 并符合公司 SOPs。 4) 負(fù)責(zé)管理下屬的日常費(fèi)用, 并參與部門(mén)運(yùn)行預(yù)算的月度跟進(jìn)與匯報(bào)。 5) 監(jiān)督下屬質(zhì)控活動(dòng)(CAPAs) 按時(shí)充分的完成。 針對(duì)每一個(gè)下屬作伴隨監(jiān)查訪視, 以確保良好的培訓(xùn)和發(fā)現(xiàn)新的培訓(xùn)需求。 參與稽查總結(jié)會(huì), 確保審閱所有針對(duì)稽查發(fā)現(xiàn)的回復(fù), 及時(shí)制定改進(jìn)措施并盡快落實(shí)。 6) 持續(xù)主動(dòng)的發(fā)起流程優(yōu)化, 并在團(tuán)隊(duì)內(nèi)積極的分享成功經(jīng)驗(yàn), 為SOPs 的更新提供反饋。 7) 協(xié)助稽查等質(zhì)量管理活動(dòng), 主動(dòng)出擊, 改進(jìn)稽查/核查所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。并支持部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)跟進(jìn)藥監(jiān)核查中, 針對(duì)研究者, GCP 和數(shù)據(jù)質(zhì)量提出的問(wèn)題, 確保 NDA 的遞交。 8) 與臨床促進(jìn)團(tuán)隊(duì)緊密合作, 通過(guò)建立伙伴關(guān)系, 建立研究者專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò), 支持臨床試驗(yàn)的策略需求。 9) 其它直線經(jīng)理安排的工作。

工作地點(diǎn)

廣州海珠區(qū)官洲生命科學(xué)創(chuàng)新中心

職位發(fā)布者

曾蘊(yùn)/招聘專(zhuān)員

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康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來(lái),公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)(ACE Platform)和雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究,14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展,3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售(含1個(gè)對(duì)外授權(quán))。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開(kāi)坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷(xiāo)售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)??捣缴锲谕ㄟ^(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類(lèi)藥物最佳療法的新藥,成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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