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更新于 6月20日

QA主管/經理/專家(電子系統(tǒng)管理方向)

1-2萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核QA認證藥廠QA系統(tǒng)管理經驗醫(yī)藥制造生物工程
1、崗位職責: 1.1. 建立并維護集團的質量電子系統(tǒng)的相關程序,為相關人員提供電子系統(tǒng)使用的管理的相關的技術指導,負責監(jiān)管各工廠在電子系統(tǒng)內的活動符合要求;必要時,參與質量電子系統(tǒng)相關的持續(xù)改善項目,根據公司需求與實施方進行溝通,以獲得期望的系統(tǒng)功能。確保電子系統(tǒng)持續(xù)符合數據完整性相關要求并保持驗證狀態(tài)。 1.2. 負責DMS、TMS、QMS系統(tǒng)的管理,確保系統(tǒng)持續(xù)符合相關法規(guī)和公司內部要求。包括系統(tǒng)相關流程的維護,執(zhí)行和組織系統(tǒng)相關的測試和驗證,為系統(tǒng)關鍵用戶提供技術指導和培訓,負責系統(tǒng)相關質量事件調查和評估等。 2、任職條件 2.1. 學歷:本科及以上學歷。 2.2. 專業(yè):藥學或計算機相關專業(yè)。 2.3. 知識:了解并掌握藥品生產質量管理、藥政法律法規(guī)等方面的知識;熟悉計算機化系統(tǒng)相關法規(guī)、方針政策,例如,中國GMP計算機化系統(tǒng)附錄,21CFR Part11,EU Volume 4 Annex 11, GAMP5等。 2.4. 技能: 2.4.1. 具有較強的組織、溝通、協調和推進能力; 2.4.2. 具有較強的敬業(yè)精神、工作責任心,能承擔高強度的工作,工作態(tài)度積極樂觀; 2.4.3. 善于與人溝通交流,待人公平、處事公正; 2.4.4. 具備Document,TrackWise,Compliancewire軟件使用經驗的更佳。 2.5. 工作經驗:藥學專業(yè)的候選人需要有1年以上計算機化系統(tǒng)管理或系統(tǒng)關鍵用戶的相關經驗,參與過Document,TrackWise,Compliancewire系統(tǒng)配置上線經驗的優(yōu)先;計算機相關專業(yè)的候選人需要1年以上藥廠計算化機系統(tǒng)管理相關的工作經驗。

工作地點

廣州黃埔區(qū)康方藥業(yè)

職位發(fā)布者

趙先生/人力資源經理

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康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發(fā)技術(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中17個新藥進入臨床研究,14項關鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實現商業(yè)化銷售(含1個對外授權)。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權??捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
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