職位描述
生物藥
表征分析高級(jí)研究助理（廣州）
工作職責(zé)：
1.作為分析技術(shù)人員，建立和優(yōu)化生物制品LC-MS/MS表征方法，制定表征方法SOP和系統(tǒng)適用性、供試品接受標(biāo)準(zhǔn)以及積分條件等。
2.將生物藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）應(yīng)用于分析檢測(cè)中，使用產(chǎn)品表征解讀理化和生化分析結(jié)果。
3.負(fù)責(zé)公司各產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)中的異常調(diào)查，使用產(chǎn)品表征手段調(diào)查根本原因。
4.進(jìn)行藥學(xué)可比性、工藝性能驗(yàn)證（PPQ）、參考品標(biāo)定和換批中的產(chǎn)品表征分析。
5.撰寫(xiě)NDA/BLA申報(bào)資料的產(chǎn)品特性表征章節(jié)。
任職要求：
1.生命科學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)歷，3年以上抗體或重組蛋白質(zhì)譜表征經(jīng)驗(yàn)；或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上抗體或重組蛋白質(zhì)譜表征經(jīng)驗(yàn)。
2.NDA/BLA申報(bào)資料產(chǎn)品特性表征章節(jié)撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（至少具有IND申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)）。
3.良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，可檢索閱讀專(zhuān)業(yè)資料，撰寫(xiě)中英文報(bào)告和申報(bào)資料。
4.具有較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力，能邏輯清晰地展示實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
5.能適應(yīng)突發(fā)的工作安排，具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作職責(zé)：
1.作為分析技術(shù)人員，建立和優(yōu)化生物制品LC-MS/MS表征方法，制定表征方法SOP和系統(tǒng)適用性、供試品接受標(biāo)準(zhǔn)以及積分條件等。
2.將生物藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）應(yīng)用于分析檢測(cè)中，使用產(chǎn)品表征解讀理化和生化分析結(jié)果。
3.負(fù)責(zé)公司各產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)中的異常調(diào)查，使用產(chǎn)品表征手段調(diào)查根本原因。
4.進(jìn)行藥學(xué)可比性、工藝性能驗(yàn)證（PPQ）、參考品標(biāo)定和換批中的產(chǎn)品表征分析。
5.撰寫(xiě)NDA/BLA申報(bào)資料的產(chǎn)品特性表征章節(jié)。
任職要求：
1.生命科學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)歷，3年以上抗體或重組蛋白質(zhì)譜表征經(jīng)驗(yàn)；或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上抗體或重組蛋白質(zhì)譜表征經(jīng)驗(yàn)。
2.NDA/BLA申報(bào)資料產(chǎn)品特性表征章節(jié)撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（至少具有IND申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)）。
3.良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，可檢索閱讀專(zhuān)業(yè)資料，撰寫(xiě)中英文報(bào)告和申報(bào)資料。
4.具有較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力，能邏輯清晰地展示實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
5.能適應(yīng)突發(fā)的工作安排，具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)康方藥業(yè)
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