職位描述
生物藥注射制劑
崗位職責：
1、負責抗體藥物/細胞藥物研發(fā)項目的研發(fā)計劃制定、項目實施及項目組管理等工作，獨立完成抗體藥物/細胞藥物的制劑開發(fā)工作。
2、負責抗體藥物處方前研究。
3、根據SFDA、NMPA、FDA、EMEA、ICH等國內外生物藥制劑開發(fā)相關法規(guī)，負責起草并審核制劑開發(fā)工作的管理制度和SOP，優(yōu)化制劑開發(fā)平臺。
4、負責制劑研發(fā)相關的實驗實施工作，處理、分析和整理項目相關的研究結果和數據，包括但不限于產品注冊資料、原始數據、檢測圖譜。
5、負責撰寫中英雙語版的原始記錄、實驗報告和SOP，起草并審核申報資料中制劑研發(fā)相關內容。
6、參與現場核查相關準備工作。
崗位要求：
1、本科或碩士學歷，生物、藥學或醫(yī)學類相關專業(yè)；從事過抗體類或細胞類生物藥物的開發(fā)工作，本科有3-4年以上相關工作經驗，碩士0-3年工作經驗；
2、具備較熟練的實驗操作能力和數據分析勘誤能力；
3、具備制劑研發(fā)設備、分析設備和小型灌裝設備的使用經驗；
4、具備良好的英文閱讀能力，文獻查找和匯總能力；
5、具備良好的溝通合作，人際交往能力。
工作地點
中山火炬開發(fā)區(qū)街道康方生物
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康方生物- 工藝助理II（制劑配方開發(fā)，中山）8000-16000元
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康方生物
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業(yè)化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
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