職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊流程；
2. 負(fù)責(zé)體系整改、技術(shù)審評整改、生產(chǎn)許可證變更、經(jīng)營備案變更事宜；
3. 協(xié)助質(zhì)管部組織建立質(zhì)量體系，并參與公司質(zhì)量體系的評審工作，協(xié)助質(zhì)管部的質(zhì)量改進(jìn)工作；
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的不斷完善及管理，包括程序文件及部門管理文件的編寫、打印、復(fù)印、發(fā)放、收回、銷毀、更新、保管等工作。
5.負(fù)責(zé)收集不良反應(yīng)信息，組織對不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評價(jià)，制定緊急措施，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，負(fù)責(zé)及時向管理者代表報(bào)告，并登錄網(wǎng)站回復(fù)。
6.參與質(zhì)量體系內(nèi)、外審、管理評審等工作。
任職要求
1.要求具有醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)背景，本科或以上學(xué)歷。
2.應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理或產(chǎn)品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3.有電子信息工程、自動化等相關(guān)知識，能看懂一些技術(shù)文檔。
4.邏輯分析能力強(qiáng)，條理性強(qiáng)，責(zé)任心強(qiáng)，有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊流程；
2. 負(fù)責(zé)體系整改、技術(shù)審評整改、生產(chǎn)許可證變更、經(jīng)營備案變更事宜；
3. 協(xié)助質(zhì)管部組織建立質(zhì)量體系，并參與公司質(zhì)量體系的評審工作，協(xié)助質(zhì)管部的質(zhì)量改進(jìn)工作；
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的不斷完善及管理，包括程序文件及部門管理文件的編寫、打印、復(fù)印、發(fā)放、收回、銷毀、更新、保管等工作。
5.負(fù)責(zé)收集不良反應(yīng)信息，組織對不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評價(jià)，制定緊急措施，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，負(fù)責(zé)及時向管理者代表報(bào)告，并登錄網(wǎng)站回復(fù)。
6.參與質(zhì)量體系內(nèi)、外審、管理評審等工作。
任職要求
1.要求具有醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)背景，本科或以上學(xué)歷。
2.應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理或產(chǎn)品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3.有電子信息工程、自動化等相關(guān)知識，能看懂一些技術(shù)文檔。
4.邏輯分析能力強(qiáng)，條理性強(qiáng)，責(zé)任心強(qiáng)，有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神
工作地點(diǎn)
石家莊裕華區(qū)興安大街/長江大道(路口)潤江總部國際大廈四層
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職位發(fā)布者
辛女士/人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
石家莊渡康醫(yī)療器械有限公司渡康?Dukon?公司致力于神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域的發(fā)展，以科技力量助力健康新生活！渡康?醫(yī)療器械（Dukon? Medical Instruments）的業(yè)務(wù)涵蓋腦神經(jīng)康復(fù)、重癥康復(fù)、精神康復(fù)、兒童康復(fù)、中醫(yī)康復(fù)和家庭康復(fù)。旨在通過集成軟硬件、產(chǎn)品制造、系統(tǒng)和體系的解決方案，改變因疾病、心理、功能障礙患者的生活，改變生活能力和可持續(xù)性，提升生活品質(zhì)。我們致力于打造更智慧、更有效、更便捷、更新穎的康復(fù)解決方案，在醫(yī)院、康復(fù)中心、體育訓(xùn)練、專業(yè)健身、居家康復(fù)、美容護(hù)理、科研院校和機(jī)構(gòu)、殘疾人組織、家庭及個人等領(lǐng)域，都有我們的成功案例。渡康?2021年投入5億建設(shè)渡康康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)園，規(guī)劃占地面積31302m2，生產(chǎn)車間超過60000m2，打造獨(dú)特的醫(yī)療器械CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization：醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包組織）+CRO（Contract Research Organization：委托研究機(jī)構(gòu)）+CSO（Contract Sales Organization：醫(yī)藥合同銷售組織）一站式服務(wù)平臺。渡康?自成立以來，獲得國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新中小企業(yè)，河北省先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)融合發(fā)展企業(yè)，河北省康復(fù)輔具及養(yǎng)老設(shè)備應(yīng)用示范基地，河北省高端康復(fù)輔具產(chǎn)品、石家莊市瞪羚企業(yè)、石家莊事創(chuàng)新型企業(yè)，入選國家智慧健康養(yǎng)老目錄，產(chǎn)品通過ISO9001、ISO13485、CE和FDA認(rèn)證。渡康?擁有2個研發(fā)團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)有生產(chǎn)車間占地5000m2，人員超過200人，其中博士后1人，博士5人，碩士研究生30人，研發(fā)人員超過50人（注：含高校合作的教授），高級工程師超過100人。2023年成立有全球事業(yè)部，并計(jì)劃招募海外合作伙伴。迄今為止，渡康已為中國超過6000家醫(yī)院、康復(fù)中心、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)提供專業(yè)康復(fù)解決方案，累計(jì)提供超過1.8億人次康復(fù)訓(xùn)練，服務(wù)超過40萬個人家庭用戶。為了獲取更廣闊的發(fā)展空間，我們?nèi)蛘心己献骰锇楹蛢?yōu)秀人才，隨著這些伙伴的加入，我們將由不同國籍、背景、專業(yè)和思維的共同伙伴組成，和我們一起共創(chuàng)健康世界！目前，經(jīng)顱磁腦循環(huán)治療儀，吞咽障礙治療儀，多功能肌肉電刺激正在招商中……特別關(guān)注：關(guān)愛和保護(hù)殘疾人士，我們能夠提供適合的崗位。公司官網(wǎng)： www.dukon.cn
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