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1. 負責注冊部門人員日常管理；負責注冊員崗前培訓及繼續(xù)教育培訓的制定、實施以及培訓后的考核。
2. 協(xié)助制定并執(zhí)行原料藥注冊的戰(zhàn)略計劃，確保符合全球法規(guī)要求。
3. 確保注冊文件符合法規(guī)要求，組織編寫和審核。
4. 與技術、生產、質量控制等部門合作，確保注冊資料準確。
5. 協(xié)調內部資源，確保注冊工作順利進行；識別注冊過程中的風險，制定應對措施。
6. 負責安排年報、備案資料、補充申請、增補及注冊申報資料撰寫與遞交。
7. 負責組織各官方缺陷和發(fā)補答復工作，協(xié)助撰寫答復資料并遞交。
8. 負責組織評估日常內部變更中的注冊申報和客戶的影響。
9. 負責協(xié)助技術文件轉移，安排注冊員跟蹤產品注冊申報、上市后變更以及缺陷答復的委托事項。
10. 負責協(xié)助提供客戶注冊申報需要的相關資料，如申報資料、授權信及相關聲明等及申報承諾事項的登記與報告。
11. 負責協(xié)助申報資料轉移申請，申報資料的日常管理及維護整理工作。
12. 負責組織申報資料的核查及獲批后內部變更工作的組織。
13. 負責安排注冊檢驗溝通以及抽樣、送樣等工作的落實。
14. 負責查閱/安排專人查閱相關法規(guī)官網，并由其定期匯總法規(guī)更新內容。
15. 負責生產許可變更、GMP符合性檢查資料撰寫等生產監(jiān)督管理事項的落實。
16. 負責與藥監(jiān)部門溝通，包括向上溝通和向內傳達；跟進審批進度。
17. 協(xié)助完成注冊部門的預算編制和執(zhí)行。