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工作職責：
1. 主導完善公司驗證與確認文件體系。
2. 起草/安排起草公司驗證主計劃，并協(xié)調(diào)實施跟進。
3. 起草/安排起草公司年度驗證總結(jié)。
4. 負責安排驗證與確認方案/報告的編號、臺賬登記及管理。
5. 審核新品引入共線風險評估報告。
6. 審核產(chǎn)品工藝驗證、清潔驗證方案、記錄、報告。
7. 審核廠房設(shè)施確認方案、記錄、報告。
8. 審核純化水、空調(diào)系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)等公用系統(tǒng)驗證方案、記錄、報告。
9. 審核生產(chǎn)設(shè)備確認方案、記錄、報告。
10. 審核QC儀器確認方案、記錄、報告。
11. 審核計算機化系統(tǒng)驗證方案、記錄、報告；負責公司計算機化系統(tǒng)的管理。
12. 審核溫濕度分布驗證方案、記錄、報告。
13. 組織監(jiān)督所負責驗證與確認的實施，檢查驗證與確認實施過程中，相關(guān)記錄的完整性、及時性和準確性。
14. 參與驗證與確認過程中發(fā)生的偏差調(diào)查。
15. 參與驗證與確認過程中發(fā)生的變更的評估。
16. 維護完善公司質(zhì)量風險管理系統(tǒng)，推進質(zhì)量風險管理工具的應用。
17. 完成上級領(lǐng)導安排的其他任務。
崗位要求：
1.有5年以上的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中有3年以上的驗證管理經(jīng)驗，并且接受過藥事法規(guī)、廠房設(shè)施設(shè)備驗證及管理知識的培訓，熟悉設(shè)備管理。
2.從事過工藝驗證、清潔驗證、共線風險評估以及設(shè)備、計算機化系統(tǒng)驗證相關(guān)工作。
3.機電或化學或藥學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，大學英語水平四級以上。