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更新于 8月13日
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動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理

2.5-3萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥醫(yī)藥注冊(cè)項(xiàng)目醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目生物工程
一、崗位職責(zé)?：
-CRO 合作與實(shí)驗(yàn)方案把控：負(fù)責(zé)篩選、評(píng)估及管理符合資質(zhì)的 CRO 公司，簽訂動(dòng)物實(shí)驗(yàn)委托協(xié)議；根據(jù)新藥研發(fā)需求，主導(dǎo)審核臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案，涵蓋藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等研究?jī)?nèi)容，確保方案科學(xué)合理且符合 GLP 及國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。?
-臨床前實(shí)驗(yàn)全流程監(jiān)督管理：全程跟進(jìn) CRO 公司動(dòng)物實(shí)驗(yàn)執(zhí)行過程，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量進(jìn)行檢查與評(píng)估；及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)、進(jìn)度等問題，保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合新藥研發(fā)需求。?
-數(shù)據(jù)整合與報(bào)告審核：對(duì) CRO 公司提交的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度分析、整理和審核，組織撰寫高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)報(bào)告；將實(shí)驗(yàn)結(jié)果轉(zhuǎn)化為直觀、有效的數(shù)據(jù)展示，為公司新藥研發(fā)決策提供關(guān)鍵依據(jù)。?
-IND 申報(bào)核心支持：全程深度參與新藥 IND申報(bào)工作，主導(dǎo)準(zhǔn)備與臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)的申報(bào)資料，確保資料嚴(yán)格符合 FDA、NMPA 等國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)要求全力推動(dòng)申報(bào)流程順利完成。
二、任職要求：
-教育背景：動(dòng)物醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，40歲以下。?
-工作經(jīng)驗(yàn)：5 年以上臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，3 年以上 IND 申報(bào)全流程經(jīng)驗(yàn)，熟悉 FDA、NMPA 等國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì) IND 申報(bào)的要求；有成功推動(dòng)新藥 IND 申報(bào)獲批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。?
-專業(yè)技能：熟練掌握各類臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)，體內(nèi)外藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)研究方法；具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力。?
-其他能力：擁有出色的溝通協(xié)調(diào)與談判能力，能與 CRO 公司高效對(duì)接；具備良好的英文讀寫能力，可熟練閱讀和撰寫英文文獻(xiàn)及申報(bào)資料；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的問題解決能力、抗壓能力和創(chuàng)新精神。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)新梅聯(lián)合廣場(chǎng)A座19B

職位發(fā)布者

劉女士/HR

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公司Logo上海愛啟醫(yī)藥技術(shù)有限公司
上海愛啟醫(yī)藥技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事新藥研發(fā)、保健品研究的高科技技術(shù)企業(yè)，公司成立于2012年7月，注冊(cè)資本6000萬人民幣。公司總部和研發(fā)中心位于國(guó)家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地—張江生物高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，擁有專業(yè)的藥物研發(fā)小試、中試車間及現(xiàn)代化質(zhì)量研究中心。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為抗腫瘤一類化藥研發(fā)。企業(yè)文化：持續(xù)的企業(yè)創(chuàng)新力：創(chuàng)新能力是企業(yè)的原動(dòng)力。持續(xù)的員工歸屬感：?jiǎn)T工歸屬是企業(yè)的核心力。持續(xù)的社會(huì)責(zé)任感：社會(huì)責(zé)任是企業(yè)的推動(dòng)力。持續(xù)的股東回報(bào)率：股東回報(bào)是企業(yè)的持續(xù)力。發(fā)展歷程：● 2019年成立美國(guó)子公司NexGen Nutraceuticals，成立愛啟藥業(yè)公司?！?2019年通過高新技術(shù)培育入庫證書?！?2017年開始兩個(gè)新藥的中美雙報(bào)工作?！?2016年獲得融資?！?2015年獲美國(guó)FDA保健品證書。● 2014年成立美國(guó)子公司Golden Spark.● 2014年上海愛啟醫(yī)藥技術(shù)有限公司GMP車間正式成立。● 2013年實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)建，搬至張江藥谷孵化基地，進(jìn)一步擴(kuò)大研發(fā)范圍，擴(kuò)大中間體的研發(fā)，與國(guó)內(nèi)知名機(jī)構(gòu)合作，開啟進(jìn)一步的臨床研究?！?2013年多項(xiàng)專利技術(shù)進(jìn)行申報(bào)、審批?！?2012年上海愛啟醫(yī)藥技術(shù)有限公司正式成立，開啟國(guó)內(nèi)研發(fā)技術(shù)、多項(xiàng)植物藥研發(fā)，中間體及定制啟動(dòng)。
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