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1.學(xué)歷與專業(yè)背景：生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、生物工程、醫(yī)學(xué)影像、臨床醫(yī)學(xué)、電子工程等相關(guān)專業(yè)；碩士或博士學(xué)歷優(yōu)先，尤其在細(xì)分領(lǐng)域（如介入器械、體外診斷、醫(yī)用機(jī)器人）有深入研究背景者優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：具有8 年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年以上研發(fā)管理（如研發(fā)經(jīng)理、項(xiàng)目總監(jiān)）崗位經(jīng)驗(yàn)；熟悉至少一類醫(yī)療器械（如高值耗材、醫(yī)用設(shè)備、體外診斷試劑）的完整研發(fā)流程（從立項(xiàng)到注冊上市），有成功主導(dǎo)產(chǎn)品獲批上市的案例（需提供具體產(chǎn)品名稱或注冊證信息）。
3.專業(yè)能力
1)熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，如中國 NMPA《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T 0287）、《中華人民共和國藥典》、《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械和藥包材產(chǎn)品注冊流程與要求。美國 FDA 510 (k)/PMA、歐盟 MDR/IVDR，了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 13485、GB 9706.1），有參與法規(guī)認(rèn)證或體系核查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
2)技術(shù)研發(fā)能力：精通醫(yī)療器械核心技術(shù)（如材料科學(xué)、機(jī)械設(shè)計(jì)、軟件算法、臨床驗(yàn)證方法），能獨(dú)立解決研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)難題（如產(chǎn)品可靠性不足、臨床效果不達(dá)預(yù)期）；具備技術(shù)前瞻性，能準(zhǔn)確判斷行業(yè)技術(shù)趨勢，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展技術(shù)預(yù)研。
3)研發(fā)效率管理能力：能合理規(guī)劃研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度、資源與成本，有效管控研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（如技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)），確保項(xiàng)目按時、按質(zhì)、按預(yù)算完成；熟悉項(xiàng)目管理工具（如 Jira、MS Project）、設(shè)計(jì)軟件和PLM系統(tǒng)者優(yōu)先。
4)法規(guī)與合規(guī)能力：深入理解醫(yī)療器械研發(fā)全流程的合規(guī)要求，能主導(dǎo)搭建研發(fā)質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)文檔、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)；有應(yīng)對藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查、解決注冊審評意見的經(jīng)驗(yàn)。
5)知識產(chǎn)權(quán)與合作能力：具備專利挖掘與布局的專業(yè)知識，能指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)申請核心專利；有產(chǎn)學(xué)研合作、技術(shù)引進(jìn)或?qū)ν饧夹g(shù)授權(quán)的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，能有效整合外部技術(shù)資源。
6)具備良好的英語讀寫和口語交流能力，能夠閱讀國際技術(shù)文獻(xiàn)，參加或主導(dǎo)以英文溝通的國際客戶項(xiàng)目會議的能力。
4.職業(yè)素養(yǎng)
1)領(lǐng)導(dǎo)力：具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理與激勵能力，能凝聚多元化研發(fā)團(tuán)隊(duì)（技術(shù)、臨床、注冊），推動跨部門協(xié)作；在高壓環(huán)境下（如項(xiàng)目緊急交付、注冊關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）能帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)高效攻堅(jiān)，解決復(fù)雜問題。
2)客戶和結(jié)果導(dǎo)向：強(qiáng)烈的成就動機(jī)，能夠承受壓力并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)達(dá)成目標(biāo)。
3)職業(yè)素養(yǎng)和合規(guī)意識：熱愛醫(yī)療器械研發(fā)事業(yè)，關(guān)注臨床患者需求，具備強(qiáng)烈的責(zé)任感與使命感；遵守行業(yè)倫理規(guī)范，確保研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、技術(shù)合規(guī)。
4)風(fēng)險(xiǎn)管控能力：合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管控，技術(shù)與研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管控，臨床與安全風(fēng)險(xiǎn)管控。
5)戰(zhàn)略思維：能結(jié)合市場需求、行業(yè)趨勢與公司戰(zhàn)略，制定清晰的研發(fā)戰(zhàn)略與產(chǎn)品管線規(guī)劃，平衡短期產(chǎn)品迭代與長期技術(shù)儲備，為公司持續(xù)創(chuàng)造技術(shù)競爭力。
6)溝通協(xié)調(diào)能力：能與管理層清晰匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展與技術(shù)方案，爭取資源支持；能與臨床機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、合作單位有效溝通，推動臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)或技術(shù)合作落地；能傾聽團(tuán)隊(duì)成員與臨床用戶需求，優(yōu)化研發(fā)方向。
7)創(chuàng)新與嚴(yán)謹(jǐn)兼具：既具備創(chuàng)新意識，能推動技術(shù)突破與產(chǎn)品創(chuàng)新；又保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，重視研發(fā)細(xì)節(jié)與合規(guī)要求，避免因技術(shù)疏漏或合規(guī)問題導(dǎo)致項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。
8)解決問題能力：能夠快速分析復(fù)雜問題并提出有效解決方案。