職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
崗位職責：
- 負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊及銷售全流程的質(zhì)量符合法規(guī)要求
- 建立和維護公司質(zhì)量管理體系，主導質(zhì)量體系的建立、認證及持續(xù)改進工作
- 制定質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)質(zhì)量記錄表單，制定檢驗標準及檢驗操作規(guī)程
- 組織協(xié)調(diào)跨部門團隊開展質(zhì)量相關(guān)項目，如產(chǎn)品注冊項目、質(zhì)量體系認證項目等
- 領(lǐng)導質(zhì)量部團隊，協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門關(guān)系，推動質(zhì)量管理工作在全公司范圍內(nèi)的順利開展
- 識別質(zhì)量問題的本質(zhì)與根源，制定合理的解決方案，有效應對各種質(zhì)量風險與挑戰(zhàn)
- 跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢和法規(guī)政策變化，不斷優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系
崗位要求：
- 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗技術(shù)、質(zhì)量管理、藥學等相關(guān)專業(yè)
- 8年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量部經(jīng)理崗位經(jīng)驗
- 精通醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標準，能夠準確解讀并應用法規(guī)要求于質(zhì)量管理實踐中
- 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗流程與技術(shù)，了解各類器具的使用與維護要求
- 具備良好的項目管理能力，卓越的領(lǐng)導能力、組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力
- 具有出色的分析判斷能力、決策能力和問題解決能力
- 具備較強的學習能力和創(chuàng)新意識，高度的責任心和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度
- 在醫(yī)療器械行業(yè)擁有人脈資源，與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)、認證機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等建立良好關(guān)系
- 負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊及銷售全流程的質(zhì)量符合法規(guī)要求
- 建立和維護公司質(zhì)量管理體系，主導質(zhì)量體系的建立、認證及持續(xù)改進工作
- 制定質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)質(zhì)量記錄表單，制定檢驗標準及檢驗操作規(guī)程
- 組織協(xié)調(diào)跨部門團隊開展質(zhì)量相關(guān)項目，如產(chǎn)品注冊項目、質(zhì)量體系認證項目等
- 領(lǐng)導質(zhì)量部團隊，協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門關(guān)系，推動質(zhì)量管理工作在全公司范圍內(nèi)的順利開展
- 識別質(zhì)量問題的本質(zhì)與根源，制定合理的解決方案，有效應對各種質(zhì)量風險與挑戰(zhàn)
- 跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢和法規(guī)政策變化，不斷優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系
崗位要求：
- 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗技術(shù)、質(zhì)量管理、藥學等相關(guān)專業(yè)
- 8年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量部經(jīng)理崗位經(jīng)驗
- 精通醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標準，能夠準確解讀并應用法規(guī)要求于質(zhì)量管理實踐中
- 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗流程與技術(shù)，了解各類器具的使用與維護要求
- 具備良好的項目管理能力，卓越的領(lǐng)導能力、組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力
- 具有出色的分析判斷能力、決策能力和問題解決能力
- 具備較強的學習能力和創(chuàng)新意識，高度的責任心和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度
- 在醫(yī)療器械行業(yè)擁有人脈資源，與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)、認證機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等建立良好關(guān)系
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工作地點
競秀區(qū)保定中關(guān)村創(chuàng)新基地6號庫房
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職位發(fā)布者
侯健/人力主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
十方醫(yī)療器械物流有限公司十方醫(yī)療器械物流有限公司坐落于保定市中關(guān)村創(chuàng)新基地園區(qū)，自創(chuàng)立至今，秉承著“聯(lián)動十方·醫(yī)達天下”的企業(yè)信念，作為醫(yī)療器械三方倉儲物流服務的先行者，十幾年來，十方堅守初心，牢記使命，以最合理的價格、優(yōu)質(zhì)的服務、最完善的體系，搭建起最優(yōu)護理平臺，得到行業(yè)和市場的高度認可，并取得了河北省首批醫(yī)療器械物流代儲代運資質(zhì)，為公司的發(fā)展奠定了良好的基礎，同時公司開展多方位的業(yè)務支持，業(yè)務范圍涉及SPD院內(nèi)精細化管理，第三方醫(yī)療器械物流平臺伴隨服務，骨科智慧倉，醫(yī)療投資供應鏈金融等領(lǐng)域，為存在需求的上下游客戶提供全方位系統(tǒng)化的服務，有效的解決了骨科耗材的雙向流轉(zhuǎn)及耗材補充問題，彰顯了醫(yī)療器械供應鏈服務的價值，為更好的迎合客戶，公司引進并研發(fā)專業(yè)的醫(yī)療器械倉儲物流信息系統(tǒng)和設備，打造優(yōu)質(zhì)倉儲條件，配備標準的恒溫庫冷藏庫陰冷庫應用全方位安防系統(tǒng)，智能溫控管理系統(tǒng)和自主研發(fā)的智能化倉儲空間，形成了一套完整的物流體系，專業(yè)的冷鏈運輸和溫控設備，特有的GPS溫度管理功能，實現(xiàn)產(chǎn)品運輸過程的溫度全程監(jiān)控，軌跡實施跟蹤，公司引進國際先進理念，建成基于UDI標準的醫(yī)療器械骨科智慧倉，引入物聯(lián)網(wǎng)與人工智能技術(shù)的SAAS+智能硬件，通過數(shù)十個自系統(tǒng)幫助倉庫搭建出最佳模型，為客戶提供運用5G和ALOT技術(shù)的高值耗材智慧供應服務，是的雙向物流作業(yè)簡單快捷，構(gòu)建了高效合規(guī)的醫(yī)療器械智慧供應鏈，公司只能話倉儲運營模式受到了合作伙伴的一致認可，繼2016年保定倉率先取得第三方帶出代運資質(zhì)以來，承德倉張家口倉陸續(xù)運營，標志著異地倉加第三方服務的創(chuàng)新舉措得以實現(xiàn)，石家莊唐山秦皇島滄州邢臺邯鄲廊坊衡水等省內(nèi)分倉全面覆蓋十方走出河北布局全國湖北省內(nèi)分倉啟動規(guī)劃廣西省內(nèi)分倉落地桂林南寧柳州實現(xiàn)了每個分倉支持十萬眾sku的基本目標與A股上市公司人福醫(yī)藥旗下的北京人福共同成立合資公司人福十方，與華潤公司達成戰(zhàn)略合作，將實現(xiàn)省內(nèi)分倉全面推廣覆蓋全國分倉試點，倉倉智能，倉倉聯(lián)動的戰(zhàn)略規(guī)劃目標，公司為員工提供成長舞臺，員工在這里得到歷練。
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