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崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量管理體系的維護(hù)和改進(jìn):依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,協(xié)助建立、完善和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系,確保其完整、正確和合規(guī)；
2.臨床試驗(yàn)稽查與合規(guī)監(jiān)控:對臨床試驗(yàn)項目進(jìn)行內(nèi)部或外部稽查,包括但不限于中心篩選、啟動、監(jiān)查、關(guān)閉等各階段;
3.臨床試驗(yàn)文件審核與記錄管理:審核臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類文件,如方案、知情同
意書、病例報告表等;
4.根據(jù)部門安排參與臨床試驗(yàn)項目核查前自查及現(xiàn)場核查支持工作,參與審閱核查報告回復(fù);
5.項目支持與協(xié)調(diào):根據(jù)項目需要,提供相應(yīng)的支持性工作。
能力要求：
1.1年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn);本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.熟悉國內(nèi)外器械GCP法律、法規(guī),具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力;
3.具備一定的分析問題和解決問題的能力,具有組織、溝通、協(xié)調(diào)、表達(dá)能力;
4.具備良好的團(tuán)隊合作精神和高度的責(zé)任感；