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崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量管理：對(duì)原材料和過(guò)程、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批，審批各項(xiàng)驗(yàn)證工作，審核分析風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量可控狀態(tài)；
2、法規(guī)管理：負(fù)責(zé)合規(guī)性審核和產(chǎn)品放行，保證公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；
人員管控：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃組織日常的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，提高員工工作技能，對(duì)員工實(shí)施績(jī)效評(píng)價(jià)；
3、教育培訓(xùn)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)法律法規(guī)的宣貫和組織內(nèi)部培訓(xùn)；
4、內(nèi)、外部溝通：與監(jiān)管部門(mén)及公司內(nèi)部簡(jiǎn)歷良好的溝通機(jī)制，保持信息的通暢；
5、預(yù)算管理：制定部門(mén)年度預(yù)算并對(duì)實(shí)施負(fù)責(zé)；
6、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，10年以上醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，5年以上質(zhì)量部門(mén)經(jīng)理崗位經(jīng)驗(yàn)，有有源、無(wú)源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)管理要求（ISO13485)，熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；
3、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作有良好的理解能力，熟悉精益管理，各種質(zhì)量分析方法（8D、魚(yú)骨圖等），根據(jù)管理需求靈活運(yùn)用多種手段實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)，善于管理意識(shí)宣貫；
4、超強(qiáng)的自學(xué)能力，課迅速熟悉現(xiàn)有公司產(chǎn)品，并開(kāi)展工作；
5、迅速融入現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)，將個(gè)團(tuán)隊(duì)人員有效的組織起來(lái)，完成質(zhì)量目標(biāo)；
6、具備良好的工作習(xí)慣，敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，優(yōu)秀的質(zhì)量管理理解力，良好的表達(dá)能力。