崗位職責(zé):
組織并參與商業(yè)化/工藝驗證生產(chǎn)分析檢測及相關(guān)活動的管理和監(jiān)督,確保所有相關(guān)的操作和行為及其文件/記錄符合公司質(zhì)量體系和現(xiàn)行cGMP法規(guī)要求,并確保數(shù)據(jù)完整性;包括但不限于:
1.所有制劑項目的原輔料和包材的放行檢測;
2.商業(yè)化/驗證生產(chǎn)項目的IPC、產(chǎn)品和中間體的放行檢測
3.制劑生產(chǎn)相關(guān)的方法驗證/轉(zhuǎn)移
4.穩(wěn)定性研究相關(guān)的樣品檢測和管理、標準品的檢測和管理等的管理和監(jiān)督,
任職要求:
任職資格:
1. 國內(nèi)外知名大中型制藥企業(yè)或CDMO分析和QC相關(guān)的工作經(jīng)驗;
2. 熟悉cGMP相關(guān)的國內(nèi)外政策法規(guī),有帶領(lǐng)團隊經(jīng)過FDA\NMPA\EMA\TGA\MFDS等相關(guān)的審計經(jīng)驗;
3. 本科及以上教育背景。