崗位職責(zé):
崗位職責(zé):
1)組織、協(xié)調(diào)和履行產(chǎn)品制造和質(zhì)量體系運(yùn)行過程中的各項(xiàng)質(zhì)量保證工作職責(zé);
2)復(fù)核和/或?qū)徟止し秶鷥?nèi)次要或主要變更、偏差,參與重大偏差/客戶投訴調(diào)查,分析根本原因并提出有效的糾正預(yù)防措施;
3)按照相應(yīng)SOP要求,下發(fā)、復(fù)核和審批產(chǎn)品制造和質(zhì)量體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的質(zhì)量相關(guān)文件和記錄,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題與責(zé)任人溝通并監(jiān)督其予以糾正和整改,直至關(guān)閉;
4)參與和監(jiān)督OOS調(diào)查并復(fù)核相關(guān)調(diào)查文件;
5)定期執(zhí)行相應(yīng)質(zhì)量保證工作的質(zhì)量回顧(如產(chǎn)品年度回顧)和趨勢(shì)分析;
6)參與QA內(nèi)審,按照計(jì)劃組織和開展定期的巡查并報(bào)告結(jié)果;
7)組織并參與客戶QA審查/法規(guī)檢查的準(zhǔn)備工作,參與客戶QA審查/法規(guī)檢查過程,對(duì)相關(guān)問題制定合理有效的整改計(jì)劃,并進(jìn)行跟蹤落實(shí);
8)定期回顧C(jī)APAs跟蹤進(jìn)展,識(shí)別趨勢(shì)和提出合理的改進(jìn)性意見和建議,并向QA管理層匯報(bào);
9)參與質(zhì)量體系下SOP、QM、QF的定期回顧和修訂,確??蓤?zhí)行性和合規(guī)性,確保cGMP實(shí)施文件和記錄的受控管理,確保質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的正常有效運(yùn)行;
10)負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)人員管理,包括新員工試用期培訓(xùn),正式員工日常培訓(xùn)和指導(dǎo),以及基于項(xiàng)目需求的一些人員調(diào)整等人員管理相關(guān)的工作。
任職要求:
1)本科及以學(xué)歷上,相關(guān)專業(yè);
2)制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),5年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn);
3)在制藥環(huán)境、良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 和適用的 GxP 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn);
4)了解適用于質(zhì)量單位和生產(chǎn)運(yùn)營服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量體系;
5)良好的團(tuán)隊(duì)管理能力;
6)良好的溝通和人際交往能力。