崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)與項(xiàng)目組,生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)以及其他相關(guān)部門進(jìn)行協(xié)調(diào)溝通,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。
2.負(fù)責(zé)對(duì)生物制品車間相關(guān)設(shè)備設(shè)施適用性進(jìn)行評(píng)估,確保其滿足新項(xiàng)目生產(chǎn)需求。
3.識(shí)別新項(xiàng)目工藝控制/操作關(guān)鍵點(diǎn),風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),制定有效的預(yù)防控制措施。
4.負(fù)責(zé)起草或?qū)徍隧?xiàng)目相關(guān)評(píng)估文件,試車方案,工藝規(guī)程,批記錄等。
5.負(fù)責(zé)或協(xié)調(diào)生產(chǎn)計(jì)劃的安排,確保項(xiàng)目按期交付。
6.生產(chǎn)過(guò)程跟蹤,記錄完整性,現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性審核。
7.負(fù)責(zé)或協(xié)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差調(diào)查,變更起草。
8.負(fù)責(zé)或支持新設(shè)備的調(diào)試,驗(yàn)證等活動(dòng)。
任職要求:
1.生物技術(shù),生物工程,制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2.具有2年以上生物制藥的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),熟悉發(fā)酵,后處理,純化,凍干等相關(guān)工藝和設(shè)備。
3.熟悉藥廠常規(guī)質(zhì)量管理要求,熟悉GMP、FDA等相關(guān)法規(guī)。
4.工作認(rèn)真負(fù)責(zé),有較好的抗壓,協(xié)調(diào),溝通以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
5.具備一定的英文讀寫能力。