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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)偏差管理，完善偏差處理程序，組織相關(guān)人員對偏差進行調(diào)查和分析；
2、負責(zé)變更管理，完善變更管理程序，對生產(chǎn)過程中的變更進行評估，組織相關(guān)部門對變更進行審批；
3、負責(zé)CAPA管理，完善CAPA管理程序，制定糾正與預(yù)防措施（CAPA）計劃，跟蹤CAPA計劃的執(zhí)行情況，確保措施得到有效落實；
4、負責(zé)驗證管理，完善驗證體系管理程序，制定年度驗證計劃，審核驗證方案的合理性和完整性，組織和監(jiān)督驗證工作的實施過程，確保驗證工作按照方案進行；
5、負責(zé)投訴、退貨、召回管理，完善投訴、退貨、召回管理程序，及時處理客戶投訴，制定召回計劃和應(yīng)急預(yù)案，在產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題時，能夠迅速啟動召回程序；
6、負責(zé)自檢管理：制定年度自檢計劃，明確自檢的范圍、內(nèi)容和方法；組織自檢工作，對發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄和分析。自檢結(jié)束后，撰寫自檢報告，提出改進建議；
7、負責(zé)體系回顧：按照年度質(zhì)量回顧要求，每年3-4月完成上一年度偏差、變更、CPAP、驗證、投訴、退貨、召回、自檢回顧，對其進行總結(jié)歸納并制定下年度管理計劃，確保體系有效運行；
8、負責(zé)組織體系培訓(xùn)：定期組織對公司人員進行GMP培訓(xùn)與考核，提高所有員工的GMP意識；
9、負責(zé)文件管理：負責(zé)起草本部門體系方面文件管理，負責(zé)相關(guān)體系文件的審核，使其符合現(xiàn)行GMP要求，明確驗證/體系工作的流程和要求，審核生產(chǎn)部門的操作規(guī)程，確保其符合GMP規(guī)范；
10、負責(zé)日常審計：組織GMP認證/檢查準備（體系、驗證、文件）工作，確保體系文件準備齊全以及后續(xù)缺陷問題CAPA跟進與整改。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)、生物技術(shù)、藥物制劑、化學(xué)工程等
2、8 -10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗（體系與驗證QA工作），有經(jīng)歷并主導(dǎo)實施和或參與過新建廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、工藝設(shè)備、滅菌設(shè)備、工藝和清潔、運輸、計算機化系統(tǒng)、分析儀器等相關(guān)確認或驗證、偏差、變更、CAPA等體系工作；
3、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品注冊法規(guī)等相關(guān)法規(guī)要求，熟練掌握質(zhì)量管理工具和方法，如魚骨圖、柏拉圖、六西格瑪?shù)龋?br>4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力；較強的團隊管理能力和問題解決能力，能夠獨立分析問題并提出解決方案，善于團隊合作；
5、具備高度的責(zé)任心和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，有一定的抗壓能力。
職位福利：五險一金、帶薪年假、三餐包吃、提供租房補貼、節(jié)日福利等