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更新于 今天

體系QA

6000-8000元·13薪
  • 眉山東坡區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利

職位描述

化學(xué)藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、協(xié)助質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)及審核公司各類質(zhì)量文件和資料(包括申報(bào)資料、年報(bào)等);
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量事件(偏差、OOS、OOT、CAPA、變更、自檢、投訴、召回等)的處理,跟蹤處理情況、維護(hù)臺賬及整理歸檔處理記錄,定期總結(jié)復(fù)盤;
3、官方檢查:包含檢查前自檢、配合完成檢查、檢查后缺陷整改;
4、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告,并開展實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場監(jiān)控管理工作;
5、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析計(jì)劃,參與制定分析報(bào)告,整理歸檔資料,組織整理客戶索要的質(zhì)量函件資料。
任職資格
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化藥工程、質(zhì)量管理工程等專業(yè)畢業(yè),3年及以上質(zhì)量事件管理經(jīng)驗(yàn);
2、熟練運(yùn)用GMP對偏差、OOS(超標(biāo)結(jié)果)、投訴等事件的基本管理知識,熟悉事件分級標(biāo)準(zhǔn);
3、熟練運(yùn)用根因分析工具(5Why、魚骨圖),能判斷偏差影響;熟練運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估工具(FMEA、風(fēng)險(xiǎn)矩陣、魚骨圖),能識別風(fēng)險(xiǎn)影響程度;
4、掌握企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)的基礎(chǔ)操作,清晰匯報(bào)事件進(jìn)度,避免信息遺漏,掌握措施執(zhí)行確認(rèn)技能,識別事件潛在風(fēng)險(xiǎn),提出可行解決方案,預(yù)判事件對GMP合規(guī)的影響;
5、能解讀國際指南對事件管理的差異,運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)矩陣評估事件對產(chǎn)品/患者的潛在影響;
6、較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力和自主學(xué)習(xí)能力。

工作地點(diǎn)

東坡區(qū)海思科制藥(眉山)有限公司

職位發(fā)布者

伍寧偉/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo海思科醫(yī)藥
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“海思科”或“公司”)成立于2000年,是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司。公司的研發(fā)實(shí)力在化學(xué)制藥行業(yè)中名列前茅,在腸外營養(yǎng)細(xì)分市場占有率第一,是全國第五大肝病用藥生產(chǎn)企業(yè),在肝病及消化和抗感染兩個(gè)細(xì)分市場占據(jù)重要地位?,F(xiàn)有員工3,500余名,其中包括38名博士、323名碩士。公司于2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市,2019年實(shí)現(xiàn)銷售39.37億元人民幣,凈利潤為4.94億人民幣。海思科技術(shù)力量雄厚,研發(fā)中心擁有包括多名博士、碩士在內(nèi)的各類科研人員590人,目前研發(fā)中心的科研工作涉及麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、腫瘤、神經(jīng)痛、腸外營養(yǎng)、心腦血管、消化以及呼吸等多個(gè)疾病領(lǐng)域,在創(chuàng)新藥、高端仿制藥專業(yè)領(lǐng)域啟動了68個(gè)新項(xiàng)目的研究開發(fā)。目前共有7個(gè)1類新藥在研,2020年有望上市第一個(gè)創(chuàng)新藥物。研發(fā)中心建有獨(dú)立的仿制藥物科研大樓、創(chuàng)新藥物科研大樓及中試基地,配備有先進(jìn)精密科研儀器,試驗(yàn)條件處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。2000年成立以來累計(jì)開發(fā)成功58個(gè)品種,其中首仿上市20個(gè),首仿率超過34%。公司現(xiàn)有銷售品種36個(gè),絕大部分為國內(nèi)首家或獨(dú)家仿制,主要包括多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液、鹽酸納美芬注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等,涉及肝病、腸外營養(yǎng)、抑郁、抗生素等領(lǐng)域。海思科擁有健全的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的營銷渠道,公司依據(jù)“自建團(tuán)隊(duì)、合作經(jīng)營”的指導(dǎo)方針打造起覆蓋全國主要省市地區(qū)的龐大銷售網(wǎng)絡(luò)。我們以“醫(yī)學(xué)驅(qū)動、學(xué)術(shù)引領(lǐng)、銷售落地”的十二字方針為指導(dǎo),采用多元化營銷模式,創(chuàng)新試點(diǎn),以點(diǎn)帶面,向精細(xì)化、系統(tǒng)化、平臺化轉(zhuǎn)型。目前我公司銷售人員超1000名,管理代表近5000名,覆蓋約10000余家二級及以上醫(yī)院。
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