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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)外企制藥客戶計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，涵蓋ERP、MES、LIMS、SCADA、實(shí)驗(yàn)室儀器軟件、電子記錄系統(tǒng)（如電子簽名平臺(tái)）等，執(zhí)行需求分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（GAMP5 分類）、驗(yàn)證計(jì)劃制定（VPL）、測(cè)試方案設(shè)計(jì)（IQ/OQ/PQ）及報(bào)告撰寫。
2. 主導(dǎo)或參與用戶需求規(guī)格（URS）審核、功能/設(shè)計(jì)規(guī)格（FS/DS）評(píng)審、數(shù)據(jù)遷移驗(yàn)證、系統(tǒng)配置核查，確保系統(tǒng)符合GxP合規(guī)要求。
3. 協(xié)助客戶通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)（如FDA、歐盟MHA等現(xiàn)場(chǎng)檢查），與客戶IT、質(zhì)量、生產(chǎn)部門緊密協(xié)作，溝通驗(yàn)證進(jìn)度、偏差處理及交付標(biāo)準(zhǔn)。
4. 編寫與審核驗(yàn)證核心文檔，包括驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（RA）、需求追溯矩陣（RTM）、測(cè)試報(bào)告（TR）、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（VSR）等，確保文檔符合數(shù)據(jù)完整性（DI）與ALCOA+原則。
5. 維護(hù)項(xiàng)目文件體系，支持電子與紙質(zhì)記錄的合規(guī)歸檔，滿足客戶及審計(jì)機(jī)構(gòu)的文檔審查要求。
6. 參與跨項(xiàng)目技術(shù)分享，提升團(tuán)隊(duì)整體驗(yàn)證能力。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，專業(yè)背景包括藥學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、軟件工程、質(zhì)量管理、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，具備5年以上制藥行業(yè)CSV經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年服務(wù)于外企藥廠或第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。
2. 熟悉外資企業(yè)工作流程，能適應(yīng)中英文雙語(yǔ)工作環(huán)境，優(yōu)秀的英文讀寫能力。
3. 精通FDA、EU GMP、中國(guó)GMP等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)，深度理解GAMP 5、ISPE基準(zhǔn)指南、數(shù)據(jù)完整性技術(shù)規(guī)范。
4. 具備主流制藥系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)（如SAP、Wonderware、LabVIEW、Watson
LIMS、TrackWise、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)等），掌握系統(tǒng)架構(gòu)分析、測(cè)試用例設(shè)計(jì)及動(dòng)態(tài)/靜態(tài)測(cè)試執(zhí)行。