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崗位職責(zé)：
1、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督：
(1) 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品從供者材料接收、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到產(chǎn)品放行的全過程現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督與監(jiān)控。
(2) 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)操作（如細(xì)胞分離、激活、轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴(kuò)增、凍存等）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡查與監(jiān)督，確保操作符合既定規(guī)程。
(3) 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境（如B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)）的合規(guī)性，包括人員衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)和設(shè)備狀態(tài)。
2、偏差與異常情況管理：
(1) 主導(dǎo)或參與生產(chǎn)過程中偏差、超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查，深入分析根本原因，確保糾正與預(yù)防措施的有效制定和執(zhí)行。
(2) 對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況做出快速反應(yīng)和質(zhì)量判斷。
3、變更控制：
(1) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)變更控制的質(zhì)量評(píng)估與批準(zhǔn)，確保變更在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。
4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施：
(1) 參與生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，應(yīng)用QRM工具識(shí)別、分析和控制潛在風(fēng)險(xiǎn)。
5、批次記錄審核與產(chǎn)品放行：
(1) 審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及相關(guān)文件，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
(2) 作為現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量代表，為臨床用樣品提供放行建議。
6、質(zhì)量體系維護(hù)與優(yōu)化：
(1) 協(xié)助維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，參與相關(guān)SOP的起草、審核和優(yōu)化工作。
(2) 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行持續(xù)的GMP和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)。
7、內(nèi)外部審計(jì)與官方檢查：
(1) 迎接客戶審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的檢查，主導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)迎檢工作，并對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)進(jìn)行跟蹤和閉環(huán)。
崗位要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)：
本科以上學(xué)歷，細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物工程、制藥工程、藥學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)領(lǐng)域。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：
至少5年以上 在制藥或生物技術(shù)行業(yè)質(zhì)量保證（QA）或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)。
必須具備至少3年 在細(xì)胞治療（干細(xì)胞、CAR-T、TCR-T、免疫細(xì)胞等）產(chǎn)品GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理的直接經(jīng)驗(yàn)。
擁有從研發(fā)向CMC技術(shù)轉(zhuǎn)移，或支持IND申報(bào)階段的CMC質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。有應(yīng)對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或類似監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA, EMA）檢查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 知識(shí)與技能：
精通GMP法規(guī)： 深刻理解并熟練應(yīng)用中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《細(xì)胞治療產(chǎn)品》，同時(shí)了解FDA 21 CFR Part 211/1271, EudraLex Volume 4等國(guó)際GMP法規(guī)。
精通細(xì)胞治療產(chǎn)品特性： 深刻理解自體/異體細(xì)胞產(chǎn)品的特殊性、生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵質(zhì)量屬性及潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
強(qiáng)大的問題解決能力： 精通偏差調(diào)查、CAPA、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等質(zhì)量管理工具。
良好的溝通與協(xié)調(diào)能力： 能夠與生產(chǎn)、研發(fā)、QC、注冊(cè)等跨部門團(tuán)隊(duì)有效協(xié)作，具備清晰表達(dá)質(zhì)量立場(chǎng)和原則的能力。
注重細(xì)節(jié)與結(jié)果導(dǎo)向： 對(duì)細(xì)節(jié)有極高的敏銳度，能夠在對(duì)時(shí)間敏感的環(huán)境中保持工作質(zhì)量。
語(yǔ)言能力： 具備良好的中文讀寫能力，能夠閱讀和理解英文技術(shù)資料與法規(guī)文件。
福利待遇:
1、五險(xiǎn)一金：為在職員工購(gòu)買養(yǎng)老、醫(yī)療、工傷、生育、失業(yè)等五險(xiǎn)和住房公積金。
2、正常工作時(shí)段：周一至周五，每日工作時(shí)間為 8:30 至 17:00，實(shí)行周末雙休制度，根據(jù)實(shí)際工作需要有加班情況。
3、健康體檢：在職員工享受定期免費(fèi)全面健康體檢。
4、完善的培訓(xùn)體系：內(nèi)部年度全員培訓(xùn)、入職培訓(xùn)、能力擴(kuò)增培訓(xùn)等；外部技能考證、交流學(xué)習(xí)等。
5、優(yōu)秀人才津貼：實(shí)現(xiàn)個(gè)人價(jià)值與薪酬增長(zhǎng)的目標(biāo)。
6、其他福利：法定特色節(jié)假日福利、交通補(bǔ)貼、餐飲補(bǔ)貼、員工宿舍等。