1、維護(hù)計算機(jī)系統(tǒng)驗證(CSV)政策和規(guī)程,使之符合GAMP、PDA和PIC/S指南.
2、與GMP職能部門協(xié)作,確保按照CSV政策與規(guī)程驗證計算機(jī)系統(tǒng)。
3、在IT GMP系統(tǒng)項目中代表CSV鄰導(dǎo),確保GMP項目實施和可交付成果符合CSV政策和規(guī)程。GMP系統(tǒng)包括企業(yè)資源規(guī)劃(ERP)、實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、計算機(jī)維護(hù)管理系統(tǒng)(CMMS)等。
4、編制和審核CSV文檔,例如驗證計劃、URS、規(guī)范、測試方案和報告、驗證總結(jié)報告和相關(guān)SOP、偏差和變更控制與評估。
5、進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)驗證的普遍認(rèn)識和流程方面的培訓(xùn);與GMP職能部門協(xié)作,確保對其受監(jiān)管的計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行檢查,并對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以確保它們符合要求。
6、支持現(xiàn)有業(yè)務(wù)系統(tǒng)運(yùn)營活動的CSV活動,包括CAPA、偏差、變更和升級。
7、采購,選擇和管理供應(yīng)商以提供技術(shù)解決方案和顧問實施支持。
8、負(fù)責(zé)公司計算機(jī)軟硬件以及企業(yè)信息化系統(tǒng)的日常維護(hù)及管理。
9、操作系統(tǒng)的安裝和維護(hù),并有網(wǎng)絡(luò)安全、電腦設(shè)備等維護(hù)經(jīng)驗。
10、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的部署搭建、完善并進(jìn)行維護(hù)管理。
崗位要求:
1、大專及以上學(xué)歷,計算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)工程等相關(guān)專業(yè),具備2年CSV或驗證正規(guī)工作經(jīng)驗或制藥或醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
2、在計算機(jī)化系統(tǒng)驗證管理體系和藥監(jiān)官方檢查方面具有一定的經(jīng)驗、綜合的知識以及對NMPA、FDA和EMA等法律法規(guī)有良好的理解。
3、熟悉計算機(jī)驗證流程及標(biāo)準(zhǔn),有計算機(jī)系統(tǒng)驗證經(jīng)歷優(yōu)先考慮。
4、 熟悉TCP/IP協(xié)議,掌握路由(OSPF、BGP等)、交換(VLAN、STP等)技術(shù)原理及配置。
5、 具備網(wǎng)絡(luò)安全基礎(chǔ)知識,了解防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等安全設(shè)備的配置與應(yīng)用。
福利待遇:
1、五險一金:為在職員工購買養(yǎng)老、醫(yī)療、工傷、生育、失業(yè)等五險和住房公積金。
2、完善的培訓(xùn)體系:內(nèi)部年度全員培訓(xùn)、入職培訓(xùn)、能力擴(kuò)增培訓(xùn)等、公司特色學(xué)習(xí)平臺(藥知平臺)、外部技能考證、交流學(xué)習(xí)等。
3、完善的薪酬體系:我們致力于為員工打造一個公平、有競爭力的薪酬體系,設(shè)置了清晰的崗位職級和晉升通道。
4、休息休假:周一至周五上班時間為8:30-17:00。
5、健康體檢:在職員工享受定期健康體檢。
6、其他福利:法定特色節(jié)假日福利、交通補(bǔ)貼、餐飲補(bǔ)貼、員工宿舍、住房補(bǔ)貼、工齡工資、生日福利、年假等。