崗位內(nèi)容:
1.嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程,完成醫(yī)療器械的生產(chǎn)操作;
2. ?負責生產(chǎn)過程中物料的領(lǐng)用、核對與記錄,確保物料名稱、規(guī)格、數(shù)量與生產(chǎn)指令一致,杜絕錯用、混用;?
3.實時監(jiān)控生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài),按要求填寫設(shè)備使用記錄,發(fā)現(xiàn)異常及時停機并上報負責人;?
4.配合質(zhì)量部門完成生產(chǎn)過程中的檢驗,如實記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)(如溫度、時間、產(chǎn)量等),確保生產(chǎn)記錄真實、完整、可追溯;?
5.負責生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒工作,維持生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP 要求;
?6.參與生產(chǎn)過程中的異常問題處理,協(xié)助班組長優(yōu)化生產(chǎn)流程,提高生產(chǎn)效率與產(chǎn)品合格率。
任職要求:
1.學歷與專業(yè):大專及以上學歷,醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學工程、制藥工程、工業(yè)工程,電子計算機等相關(guān)專業(yè);會焊接工藝,熟練使用萬用表,示波器等工具?
2.經(jīng)驗要求:3 年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗,其中 1 年以上班組長或主管級崗位經(jīng)驗,熟悉醫(yī)用電子設(shè)備,醫(yī)療器械生產(chǎn)流程者優(yōu)先;?
3.專業(yè)能力:精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)(如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》),能獨立制定生產(chǎn)計劃與工藝優(yōu)化方案,具備設(shè)備管理、質(zhì)量風險分析能力;?
4.素質(zhì)要求:具備較強的組織協(xié)調(diào)能力、問題解決能力與抗壓能力,善于團隊管理,能有效溝通跨部門事務(如與質(zhì)量部、采購部對接);?
5.其他:持有醫(yī)療器械 GMP 內(nèi)審員證書者優(yōu)先。