崗位職責(zé):
1.對接項目需求負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、高分子材料產(chǎn)品的微生物、無菌、內(nèi)毒素等生物學(xué)項目的方法開發(fā)、確認(rèn),確保方法可行,結(jié)果可靠。
2.作為驗證組成員、負(fù)責(zé)車間環(huán)境、設(shè)備、產(chǎn)品、清潔、潔凈服等相關(guān)驗證檢測,配合工藝部門起草相關(guān)方案、執(zhí)行、并匯總報告,確保方法科學(xué)、結(jié)果可靠,并根據(jù)結(jié)果評估風(fēng)險。嚴(yán)格執(zhí)行例行檢測和產(chǎn)品放行檢測,保障體系運行有序。
3.負(fù)責(zé)輸出規(guī)范性的體系SOP,培訓(xùn),指導(dǎo)驗收生產(chǎn)端的執(zhí)行情況。
4.承擔(dān)微生物實驗平臺硬件,軟件搭建、維護(hù)、日常管理。負(fù)責(zé)體系微生物知識培訓(xùn)。
5.承擔(dān)其他部門領(lǐng)導(dǎo)安排的工作
任職要求:
1.學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷,微生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗:從事醫(yī)療器械、藥品微生物相關(guān)檢測方法開發(fā)、確認(rèn)2-3年,日常檢測,有GMP藥廠或ISO13485體系經(jīng)驗。
3.技能要求:熟悉不同類型產(chǎn)品無菌、微生物、內(nèi)毒素檢測基本操作,有菌種傳代、菌種鑒定等基礎(chǔ),了解潔凈區(qū)管理要求。
4.持微生物檢測上崗證。
5.其他要求:
抗壓能力強,目標(biāo)明確堅定,溝通能力強,文檔操作熟練。