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制定和實(shí)施質(zhì)量控制策略，確保質(zhì)量控制化學(xué)組的執(zhí)行
國(guó)際法規(guī)要求，包括但不限于FDA， EMA， NMPA， WHO，等。
與部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)合作，協(xié)助團(tuán)隊(duì)改進(jìn)運(yùn)營(yíng)流程和活動(dòng)與質(zhì)量有關(guān)。
管理QC化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性，確保符合ALCOA+標(biāo)準(zhǔn)的原則。
起草、修訂和審核分析方法轉(zhuǎn)移/驗(yàn)證方案和報(bào)告；
監(jiān)督相應(yīng)方法轉(zhuǎn)移/驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施。
參與/指導(dǎo)化驗(yàn)室人員完成原料藥、中間體和原料的相關(guān)檢驗(yàn)成品、穩(wěn)定性樣品按相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范和SOP進(jìn)行。
審查測(cè)試記錄、數(shù)據(jù)和報(bào)告，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。
負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量事件，如AD/OOS/OOT/偏差的處理和調(diào)查以及年度審查。
負(fù)責(zé)藥典和法規(guī)的差距分析，并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行減輕它。
領(lǐng)導(dǎo)QC化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，并促進(jìn)共享
以及最佳實(shí)踐的實(shí)施。
與其他職能部門(mén)（如QA， CMC，生產(chǎn)部等）合作，確保產(chǎn)品質(zhì)量
協(xié)調(diào)和解決跨部門(mén)問(wèn)題。
確保QC實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行，無(wú)重大事故和人身傷害。
部門(mén)經(jīng)理安排的其他任務(wù)。