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更新于 7月12日

研發(fā)體系工程師(無源)

8000-11000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證醫(yī)療器械質量管理體系醫(yī)療設備/器械
崗位職責
1.參與無源導管類新產品設計開發(fā)工作,編制初版DMR文件,并將研發(fā)工程師的測試報告轉化為相應的驗證方案和報告;
2.負責無源導管類量產產品設計變更涉及的驗證文件、DMR文件、風險管理報告及年度再驗證文件的編制和歸檔;
3.負責特殊產線DMR文檔及工藝、設備、物料驗證文件的編制及歸檔;
4.定期收集與更新產品相關的法規(guī)與標準;
5.配合公司體系部門進行研發(fā)質量體系的建立,負責研發(fā)體系文件的維護、實施和持續(xù)改進,輔助部門經理監(jiān)督并優(yōu)化研發(fā)過程;
6.參與部分研發(fā)實驗;
7.完成上級領導交辦的其他工作。
任職資格:
1.本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學、生物工程、醫(yī)療器械等專業(yè);
2.具備3年以上醫(yī)療器械質量管理體系相關工作經驗,有體系主管經驗優(yōu)先考慮;
3.熟悉GMP、ISO13485、YY/T0287等法規(guī)和標準要求;
4.素質能力要求:有責任心,吃苦耐勞,工作主動,善于溝通,能夠推進跨部門工作項的實施。

工作地點

東麗區(qū)天津恒宇醫(yī)療科技有限公司廠房1 二層

職位發(fā)布者

王百玲/人事經理

昨日活躍
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公司Logo恒宇醫(yī)療
天津恒宇醫(yī)療成立于2016年,專注于血管內超聲(Intravascular Ultrasound,IVUS)設備及導管、光學相干斷層成像(Optical Coherence Tomography,OCT)設備及導管、IVUS/OCT一體機式的雙導管系統(tǒng)、基于IVUS和OCT的無創(chuàng)血流儲備分數(Fractional Flow Reserve,FFR)平臺及血管內激光斑塊消蝕技術的研發(fā)、生產和銷售,掌握光學、超聲及導管平臺技術,未來產品將全面布局冠脈介入、外周介入、神經介入等領域,目標成為血管介入腔內人工智能診療龍頭企業(yè)。現階段恒宇醫(yī)療擁有已授權和申請中專利近100篇,其中發(fā)明專利近50篇。在科研合作方面,恒宇醫(yī)療已與哈醫(yī)大二院,浙大附屬二院,解放軍總醫(yī)院,浙大邵逸夫醫(yī)院,同濟大學附屬十院,西交大一附院,杭州市第一人民醫(yī)院,阜外醫(yī)院等十余所醫(yī)院建立了深厚的合作關系,并與天津大學等院校進行戰(zhàn)略合作。同時,恒宇醫(yī)療承擔了多項科研課題任務,包括國家自然科學基金項目兩項、天津市重點研發(fā)計劃科技支撐重點項目等。公司目前員工140余人,研發(fā)人員占比60%,博士學歷占比3%,碩士學歷占比25%,本科學歷占比50%,涵蓋了光學、機械、電子、軟件、醫(yī)療等專業(yè)。公司已完成C輪融資,發(fā)展已邁入快車道,期待各位優(yōu)秀人才的加盟!
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