崗位職責(zé):
1. 實驗操作執(zhí)行:嚴格遵循GLP規(guī)范及實驗方案,精準完成各類免疫分析實驗,包括但不限于ELISA、Western Blot、Flow Cytometry等技術(shù)方法的樣本處理、大分子TK/PK生物分析、免疫原性(ADA)分析、中和抗體分析、biomarker分析、試劑配制、實驗操作與結(jié)果初步判讀,確保實驗過程的規(guī)范性與可追溯性。
2. 實驗體系維護:負責(zé)大分子生物分析相關(guān)實驗儀器(如酶標儀、MSD、流式細胞儀、洗板機、蛋白印跡儀等)的日常操作、校準、清潔及維護工作,及時記錄儀器使用狀態(tài)與維護信息,保障儀器設(shè)備的穩(wěn)定運行。
3. 實驗數(shù)據(jù)管理:認真做好實驗原始記錄,確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性與準確性;按要求對實驗數(shù)據(jù)進行整理、統(tǒng)計分析及初步解讀,協(xié)助撰寫實驗報告,為新藥研發(fā)項目的進展評估提供可靠數(shù)據(jù)支持。
4. 方法學(xué)輔助開發(fā)與驗證:協(xié)助研發(fā)團隊開展大分子生物TK/PK、ADA分析方法的建立、驗證工作,包括方法的特異性、靈敏度、精密度、準確度等指標的考察,參與相關(guān)實驗方案的討論與完善。
5. 實驗質(zhì)量控制:嚴格執(zhí)行實驗室質(zhì)量控制體系,主動排查實驗過程中的潛在風(fēng)險,及時發(fā)現(xiàn)并反饋實驗中出現(xiàn)的異常情況,配合完成偏差調(diào)查與糾正措施的實施,確保實驗結(jié)果符合項目質(zhì)量要求。
6. 合規(guī)性保障:嚴格遵守公司及實驗室的各項規(guī)章制度、安全操作規(guī)范及環(huán)保要求,妥善處理實驗廢棄物,保障實驗環(huán)境安全;協(xié)助完成GLP審計及項目相關(guān)的合規(guī)性資料整理工作。
7. 團隊協(xié)作支持:積極配合項目負責(zé)人及團隊其他成員開展工作,及時溝通實驗進展與問題,參與實驗技術(shù)交流與培訓(xùn),協(xié)助完成實驗室日常事務(wù)性工作。
任職要求:
1. 教育背景:生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷。
2. 專業(yè)技能:具備扎實的免疫分析理論基礎(chǔ),熟悉至少1-2種主流大分子分析技術(shù)(如ELISA、MSD、Flow Cytometry等)的原理及操作流程;能獨立完成實驗操作、數(shù)據(jù)記錄與初步分析,具備一定的實驗問題排查與解決能力。
3. 經(jīng)驗要求:有1年及以上免疫分析實驗相關(guān)工作經(jīng)驗,優(yōu)先考慮有新藥研發(fā)CRO公司、生物制藥企業(yè)或科研機構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)歷者;應(yīng)屆畢業(yè)生若具備扎實的專業(yè)知識及實驗操作能力,也可考慮。
4. 儀器操作能力:熟練操作酶標儀、MSD、移液器、離心機等常規(guī)實驗儀器。
5. 職業(yè)素養(yǎng):具備極強的責(zé)任心與嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,嚴格遵守實驗規(guī)范與數(shù)據(jù)真實性原則;具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊合作精神,能適應(yīng)項目導(dǎo)向的工作節(jié)奏,承受一定的工作壓力。
6. 其他要求:了解GLP規(guī)范及新藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先;具備良好的英語閱讀能力,能讀懂英文實驗試劑說明書及相關(guān)專業(yè)文獻;熟練使用Office辦公軟件(Word、Excel、PowerPoint等)進行數(shù)據(jù)整理與報告撰寫。