職位
職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營、注冊,為公司的臨床開發(fā)項(xiàng)目提供領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo),負(fù)責(zé)公司臨床發(fā)展計劃的戰(zhàn)略、方向和執(zhí)行,決定和監(jiān)督公司的研究和藥物開發(fā),并制定公司的總體戰(zhàn)略方向;
2、 負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床試驗(yàn)管理,能夠根據(jù)研發(fā)需求書寫IND申報所需臨床資料、臨床研究綜述、臨床試驗(yàn)方案以及其他關(guān)鍵性的資料,包括知情同意書、病例報告表、藥物治療指南和患者須知、研究者手冊以及臨床總結(jié)報告等;
3、 負(fù)責(zé)督促CRO公司醫(yī)學(xué)監(jiān)查,包括:入排除標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)監(jiān)查、藥物相互作用判斷、療效和安全性數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)監(jiān)查、醫(yī)學(xué)判斷和邏輯性審核、階段性匯總分析及報告;
4、 解決注冊以及臨床實(shí)施過程中遇到的各種疑難問題;
5、定期收集國內(nèi)外最新新藥的研究信息,協(xié)助公司進(jìn)行醫(yī)藥項(xiàng)目的戰(zhàn)略發(fā)展;
6. 具有優(yōu)秀的組織管理和培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn);
要求:
1、神經(jīng)生物、臨床醫(yī)學(xué)、藥理等相關(guān)專業(yè)博士以上學(xué)歷,熟悉新藥行業(yè),神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)尤其是腦卒中項(xiàng)目優(yōu)先;
2、3年以上在同崗位工作經(jīng)驗(yàn),具有制藥企業(yè)Phase I-III期臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),擔(dān)任臨床試驗(yàn)設(shè)計和方案開發(fā)背景;
3、優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力和人際交往能力,有效的團(tuán)隊合作精神,在公司內(nèi)外樹立信譽(yù)和信心;