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更新于 12月31日

臨床注冊(cè)負(fù)責(zé)人

2-4萬(wàn)
  • 天津紅橋區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)
以CDE為主線、兼顧國(guó)際可擴(kuò)展性,確保開發(fā)路徑、申報(bào)資料與監(jiān)管溝通策略一致且可執(zhí) 行。
Lead a CDE-centered, globally extensible regulatory strategy and ensure executable filings and agency interactions.
主要職責(zé)(CN)
1. 注冊(cè)策略:制定總體Reg Plan(Regulatory Plan,注冊(cè)計(jì)劃),明確關(guān)鍵里程碑、會(huì)議節(jié)點(diǎn)與策略假設(shè)。
2. 監(jiān)管溝通:準(zhǔn)備會(huì)議包、問(wèn)題清單與答復(fù)策略;牽頭與CDE(必要時(shí)FDA/EMA)溝通與會(huì)議紀(jì)要閉環(huán)。
3. 申報(bào)資料:組織IND/CTA(Clinical Trial Application,臨床試驗(yàn)申請(qǐng))及變更管理;把關(guān)模塊化文件質(zhì)量(含CMC/非臨床/臨床)。
4. 指南與差距分析:跟蹤ICH/FDA/EMA/CDE最新要求,形成差距清單與補(bǔ)齊計(jì)劃。
5. 外包與合規(guī):管理注冊(cè)外包與文檔體系;確??蓪徲?jì)與可追溯。
6. 支持BD:對(duì)外權(quán)益交易盡調(diào)問(wèn)答,提供監(jiān)管路徑與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
Key responsibilities (EN)
Own regulatory strategy/plan; lead agency interactions and responses; drive IND/CTA submissions and variations; maintain guideline gap analyses; manage RA vendors and audit-ready documentation; support BD diligence with regulatory risk.
任職資格(CN)
教育:藥學(xué)/法規(guī)/相關(guān)專業(yè)本科及以上(碩士?jī)?yōu)先)。
經(jīng)驗(yàn):≥6年創(chuàng)新藥注冊(cè);有CDE溝通與IND申報(bào)實(shí)操經(jīng)驗(yàn);熟悉ICH與CTD(Common Technical Document,通用技術(shù)文件)結(jié)構(gòu)。 能力:強(qiáng)項(xiàng)目管理、寫作與跨部門協(xié)調(diào);能在資源受限下推進(jìn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。 英文:可審閱英文資料并與海外伙伴溝通者優(yōu)先。
Qualifications (EN)
BS+ (MS preferred); 6+ yrs innovation RA; hands-on CDE interactions and IND filings; ICH/CTD proficiency; strong PM and writing; English preferred.

工作地點(diǎn)

天津紅橋區(qū)鑫叁零叁產(chǎn)業(yè)園315室

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

顏女士/人事主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo辰欣藥業(yè)
辰欣藥業(yè)股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),位于山東省濟(jì)寧市。公司成立于1970年,其前身為濟(jì)寧市第三制藥廠,1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司,2007年更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市,股票簡(jiǎn)稱:辰欣藥業(yè),股票代碼:603367。公司現(xiàn)為中國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位、國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家守合同重信用企業(yè),設(shè)有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學(xué)者—藥學(xué)特聘專家”崗位,擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、靜脈營(yíng)養(yǎng)大容量注射劑國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、山東省抗生素工程技術(shù)中心等專業(yè)科研實(shí)驗(yàn)室。公司注冊(cè)資本為 35335.3萬(wàn)元人民幣,現(xiàn)有四個(gè)工業(yè)園區(qū),總占地面積約2000畝,現(xiàn)有員工近3000人,其中,專業(yè)技術(shù)人員1000余人,總資產(chǎn)32億元。公司秉承“推陳出新,誠(chéng)實(shí)守信”的企業(yè)理念,以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,保持了快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。公司產(chǎn)品涉及大容量注射劑(包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶)、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個(gè)規(guī)格,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)。辰欣藥業(yè)以保障和提高病患者生命健康質(zhì)量為己任,致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發(fā)投入,先后與英國(guó)利物浦大學(xué)、中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)藥科大學(xué)、中科院上海藥物研究所、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、上海藥明康德、山東大學(xué)等國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀科研院所和研發(fā)公司合作,成功開發(fā)新品種100多個(gè),其中國(guó)家級(jí)一類新藥2個(gè),二類新藥3個(gè),三類新藥12個(gè),四類新藥16個(gè),五類新藥10個(gè),在研新藥36個(gè)。其中,由辰欣藥業(yè)自主研制的阿德福韋酯(原料及片劑)獲國(guó)家一類新藥證書,并被評(píng)為山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng),先后獲得國(guó)家科技部、省、市科技創(chuàng)新基金扶持。該藥物的研制成功是我國(guó)在自主研發(fā)乙肝藥物治療領(lǐng)域取得的重大突破,對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步,加快我國(guó)醫(yī)藥高技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化,提高我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。未來(lái),辰欣藥業(yè)將借助資本市場(chǎng)的翅膀,加快技術(shù)創(chuàng)新速度,提高產(chǎn)品質(zhì)量,以卓越的產(chǎn)品品質(zhì)和綜合高效的配套服務(wù),為客戶、股東、員工及社會(huì)創(chuàng)造超值回報(bào),以更加優(yōu)異的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)來(lái)回報(bào)各位投資者!
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