職位描述
化學(xué)藥中藥仿制藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
制藥企業(yè)車間一線員工是藥品生產(chǎn)最直接的執(zhí)行者和質(zhì)量保證的第一道防線，其崗位職責(zé)至關(guān)重要，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全和有效性。核心職責(zé)圍繞嚴(yán)格遵守GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）展開
1.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程：
- 按照規(guī)定的步驟、方法、參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速、重量/體積等）進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)（如配料、投料、混合、制粒、壓片、灌裝、包裝、滅菌、清潔等）。
- 確保操作過程符合既定的工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.確保生產(chǎn)過程符合GMP要求
- 個(gè)人衛(wèi)生與行為規(guī)范： 嚴(yán)格遵守人員衛(wèi)生規(guī)程，包括正確更衣（穿戴潔凈服、口罩、手套、鞋套等）、洗手消毒、不佩戴首飾、不在生產(chǎn)區(qū)域飲食吸煙等。
- 環(huán)境控制： 維護(hù)生產(chǎn)區(qū)域（尤其是潔凈區(qū)）的清潔衛(wèi)生和規(guī)定的環(huán)境參數(shù)（如溫度、濕度、壓差、潔凈度），及時(shí)報(bào)告環(huán)境異常。
- 物料管理： 準(zhǔn)確核對(duì)物料名稱、代碼、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)（合格/待驗(yàn)/不合格）；按規(guī)程進(jìn)行物料的領(lǐng)取、稱量、轉(zhuǎn)移、使用、退庫；防止混淆、污染和交叉污染。
- 狀態(tài)標(biāo)識(shí)： 正確使用和維護(hù)設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、半成品、區(qū)域的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如運(yùn)行中、待清潔、已清潔、合格、待驗(yàn)、不合格等）。
- 清場(chǎng)管理： 生產(chǎn)前后及更換品種/批號(hào)時(shí)，嚴(yán)格按照清場(chǎng)SOP進(jìn)行徹底清場(chǎng)，確保無上批遺留物料、產(chǎn)品和標(biāo)識(shí)，并完成清場(chǎng)記錄。
3.設(shè)備操作與維護(hù)
- 按照操作規(guī)程正確操作、使用和維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備、儀器儀表。
- 進(jìn)行設(shè)備的日常點(diǎn)檢、清潔、潤(rùn)滑等基本維護(hù)保養(yǎng)工作。
- 發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常（如異響、泄漏、參數(shù)異常等）時(shí)，立即停機(jī)并報(bào)告班組長(zhǎng)或維修人員。
- 正確填寫設(shè)備使用、清潔和維護(hù)記錄。
4.生產(chǎn)過程監(jiān)控與質(zhì)量控制
- 過程監(jiān)控： 在操作過程中實(shí)時(shí)監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）和關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），如混合均勻度、片重差異、灌裝精度、外觀檢查等，確保其符合規(guī)定范圍。
- 中間控制： 按規(guī)定進(jìn)行中間產(chǎn)品的取樣、送檢或簡(jiǎn)單的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（如pH值、密度、外觀等）。
- 自檢與互檢： 對(duì)自己和相鄰工序的操作結(jié)果進(jìn)行自檢和互檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告偏差或潛在問題。
- 質(zhì)量意識(shí)： 牢固樹立“質(zhì)量第一”的意識(shí)，理解每一步操作對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
5.記錄與文件管理
- 及時(shí)準(zhǔn)確記錄： 在生產(chǎn)過程中，及時(shí)、清晰、準(zhǔn)確、完整、真實(shí)地填寫所有生產(chǎn)操作記錄、設(shè)備使用記錄、清潔記錄、監(jiān)控記錄等（批生產(chǎn)記錄是核心）。禁止提前記錄、事后補(bǔ)記或涂改（如需修改，按規(guī)定劃改簽名并注明日期）。
- 文件保管： 妥善保管和使用生產(chǎn)指令、SOP、記錄表格等文件
6.偏差、異常與變更處理
- 在操作過程中發(fā)現(xiàn)任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備異?；蛭锪袭惓５惹闆r時(shí)，立即停止相關(guān)操作。
- 及時(shí)向班組長(zhǎng)、車間主管或質(zhì)量保證人員報(bào)告偏差或異常事件。
- 在指導(dǎo)下協(xié)助進(jìn)行調(diào)查，并執(zhí)行相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
- 未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自改變工藝參數(shù)、操作步驟或使用未經(jīng)批準(zhǔn)的物料。
7.安全生產(chǎn)與環(huán)境保護(hù)
- 嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，正確佩戴和使用勞動(dòng)防護(hù)用品。
- 了解崗位相關(guān)的危險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)，掌握應(yīng)急處理方法（如化學(xué)品泄漏、火災(zāi)等）。
- 安全操作設(shè)備，防止機(jī)械傷害、電氣傷害等。
- 按規(guī)定處理生產(chǎn)廢棄物（特別是危險(xiǎn)廢棄物）。
- 參與安全培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
8.清潔與消毒
- 嚴(yán)格按照清潔SOP對(duì)設(shè)備、工器具、容器、生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行清潔和消毒（必要時(shí)）。
- 確保清潔效果符合要求，并按規(guī)定進(jìn)行清潔驗(yàn)證或確認(rèn)。
- 正確使用、配制和儲(chǔ)存清潔劑、消毒劑。
9.團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通
10.持續(xù)改進(jìn)
工作地點(diǎn)
濟(jì)寧汶上縣辰欣佛都藥業(yè)（汶上）有限公司
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職位發(fā)布者
房先生/專員
昨日活躍立即溝通
辰欣藥業(yè)辰欣藥業(yè)股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，位于山東省濟(jì)寧市。公司成立于1970年，其前身為濟(jì)寧市第三制藥廠，1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司，2007年更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市，股票簡(jiǎn)稱：辰欣藥業(yè)，股票代碼：603367。公司現(xiàn)為中國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位、國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家守合同重信用企業(yè)，設(shè)有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學(xué)者—藥學(xué)特聘專家”崗位，擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、靜脈營(yíng)養(yǎng)大容量注射劑國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、山東省抗生素工程技術(shù)中心等專業(yè)科研實(shí)驗(yàn)室。公司注冊(cè)資本為 35335.3萬元人民幣，現(xiàn)有四個(gè)工業(yè)園區(qū)，總占地面積約2000畝，現(xiàn)有員工近3000人，其中，專業(yè)技術(shù)人員1000余人，總資產(chǎn)32億元。公司秉承“推陳出新，誠(chéng)實(shí)守信”的企業(yè)理念，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，保持了快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。公司產(chǎn)品涉及大容量注射劑（包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶）、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個(gè)規(guī)格，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)。辰欣藥業(yè)以保障和提高病患者生命健康質(zhì)量為己任，致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發(fā)投入，先后與英國(guó)利物浦大學(xué)、中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)藥科大學(xué)、中科院上海藥物研究所、沈陽藥科大學(xué)、上海藥明康德、山東大學(xué)等國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀科研院所和研發(fā)公司合作，成功開發(fā)新品種100多個(gè)，其中國(guó)家級(jí)一類新藥2個(gè)，二類新藥3個(gè)，三類新藥12個(gè)，四類新藥16個(gè)，五類新藥10個(gè)，在研新藥36個(gè)。其中，由辰欣藥業(yè)自主研制的阿德福韋酯（原料及片劑）獲國(guó)家一類新藥證書，并被評(píng)為山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，先后獲得國(guó)家科技部、省、市科技創(chuàng)新基金扶持。該藥物的研制成功是我國(guó)在自主研發(fā)乙肝藥物治療領(lǐng)域取得的重大突破，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，加快我國(guó)醫(yī)藥高技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化，提高我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。未來，辰欣藥業(yè)將借助資本市場(chǎng)的翅膀，加快技術(shù)創(chuàng)新速度，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以卓越的產(chǎn)品品質(zhì)和綜合高效的配套服務(wù)，為客戶、股東、員工及社會(huì)創(chuàng)造超值回報(bào)，以更加優(yōu)異的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)來回報(bào)各位投資者！
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