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崗位職責(zé):
參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和操作
1. 參與臨床試驗(yàn)方案、原始病歷表、病例報(bào)告表、知情同意書等文件材料的準(zhǔn)備；
2. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和參與臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議、啟動(dòng)會(huì)、數(shù)據(jù)審核會(huì)等相關(guān)會(huì)議；
負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)監(jiān)查
1.參與遴選研究中心，確保其體系、設(shè)備、資源等，包括實(shí)驗(yàn)室、病房、儀器和人員資質(zhì)都滿足臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的要求；
2.負(fù)責(zé)跟蹤倫理會(huì)時(shí)間，立項(xiàng)、倫理資料遞交及批件獲取；
3.負(fù)責(zé)與研究中心溝通協(xié)議簽署的流程及對(duì)協(xié)議的要求，跟進(jìn)協(xié)議的簽署流程；
4.負(fù)責(zé)監(jiān)查及收集研究人員相關(guān)資質(zhì)文件，授權(quán)，培訓(xùn)記錄等相關(guān)文件；
5.負(fù)責(zé)確保研究者按照赫爾辛基宣言、GCP及試驗(yàn)方案相關(guān)要求簽署知情同意書、進(jìn)行試驗(yàn)并完成相關(guān)記錄；
6.負(fù)責(zé)確保研究中心試驗(yàn)藥品供應(yīng)充足，儲(chǔ)存適當(dāng)，分發(fā)、保存和退還記錄完整、正確，對(duì)試驗(yàn)藥品的監(jiān)查記錄在案；
7.負(fù)責(zé)監(jiān)查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的其他物資齊全和充足、記錄完整；
8.負(fù)責(zé)監(jiān)查研究中心對(duì)不良反應(yīng)記錄完整、正確，協(xié)助研究中心報(bào)告嚴(yán)重不良事件；
9.負(fù)責(zé)臨床文件監(jiān)查；
10.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查，負(fù)責(zé)監(jiān)查試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄完整、正確、一致，協(xié)助研究者進(jìn)行質(zhì)疑答復(fù)；
11.負(fù)責(zé)生物樣品監(jiān)查，監(jiān)查生物樣品采集、處理、儲(chǔ)存及轉(zhuǎn)運(yùn)符合方案要求，記錄正確完整；
12.負(fù)責(zé)完成臨床監(jiān)查報(bào)告，及時(shí)報(bào)告監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的重大事件、違反GCP、方案的行為以及所采取的相應(yīng)改正措施并繼續(xù)跟蹤改正；
13.負(fù)責(zé)申辦方文件夾文件收集；
14.負(fù)責(zé)項(xiàng)目結(jié)束后研究中心資料歸檔；
15.協(xié)助其他CRA進(jìn)行部分監(jiān)查工作。
臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)
1.參與臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)；
2.負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)相關(guān)研究者和CRC等進(jìn)行方案培訓(xùn)；
其他
1. 負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)指派的其他任務(wù)。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，2年以上臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 英語(yǔ)六級(jí)、GCP證書。
必備技能:
1.良好的醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)背景基礎(chǔ)。
2.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)政策。
3.熟悉臨床試驗(yàn)監(jiān)查流程。
4.具有良好的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)英語(yǔ)基礎(chǔ)。
5.具備良好的人際交往能力。
6.具有獨(dú)立的分析、解決問(wèn)題能力，思路清晰，考慮問(wèn)題細(xì)致。
7.熟練使用word、excel、ppt等相關(guān)辦公軟件。



能力要求:
1.
積極主動(dòng)，做事仔細(xì)，具備團(tuán)隊(duì)意識(shí)，具有高度的責(zé)任心。
2.
具有較強(qiáng)的判斷與決策能力，計(jì)劃和執(zhí)行能力。
3.
良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，為人誠(chéng)實(shí)可靠、品行端正、具有親和力，較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力。