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核心職責
1. 體系建設：建立并維護類GLP/ICH非臨床研究質量管理體系，確保符合FDA/NMPA/OECD等法規(guī)要求。
2. 研究審核：審核非臨床研究方案、報告、原始數據（如藥理學、藥代動力學、毒理學），確保數據完整性與可追溯性。
3. 現場核查：主導公司新藥評價中心的現場質量核查與稽查，跟蹤CAPA（糾正預防措施）閉環(huán)。
4. 合規(guī)培訓：為研究團隊提供GLP法規(guī)、SOP培訓，提升全員質量意識。
5. 申報支持：參與IND/NDA申報資料的質量審閱，協(xié)助回復監(jiān)管機構關于非臨床數據的質疑。
6. 監(jiān)督管理：評估和監(jiān)控新藥評價中心、動物試驗中心的質量協(xié)議執(zhí)行情況。
任職資格
1.學歷：藥學、毒理學、生物學等相關專業(yè)碩士及以上（本科需畢業(yè)5年以上，畢業(yè)碩士3年以上）。
2.經驗： 3~5年以上非臨床研究QA/QC經驗，熟悉GLP法規(guī)及FDA/NMPA申報流程，頭部CRO從業(yè)經驗者優(yōu)先。
3.技能：具備質量體系文件起草、修訂和回顧能力；能進行供應商審計和客戶投訴處理；能審核非臨床研究方案和報告，精通數據完整性（ALCOA+）要求。
4.語言：較好英文讀寫能力（需審閱英文研究報告）。
優(yōu)先條件：
1.有腫瘤/神經系統(tǒng)/自免炎癥/體外活性/毒理學/細胞藥理學其中1到2個方向工作經驗者；
2.具備CRO稽查經驗或NMPA/FDA/EMA現場核查迎檢經驗。
加分亮點：
參與過創(chuàng)新藥“0到1”IND申報，或主導解決過非臨床數據完整性重大偏差。
熟悉生物技術藥物（如ADC、類器官、抗體）的非臨床質量要求。