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崗位職責：
圍繞制劑生產(chǎn)全流程，全面負責制劑生產(chǎn)項目轉(zhuǎn)化的統(tǒng)籌與實施，確保項目高效、合規(guī)完成；通過優(yōu)化工藝流程、合理配置資源、強化GMP管理體系，實現(xiàn)項目生產(chǎn)效率提升及產(chǎn)品質(zhì)量保障；推動團隊持續(xù)改進，支撐企業(yè)戰(zhàn)略目標達成。
1. 項目全生命周期管理
1) 負責制藥企業(yè)制劑生產(chǎn)相關項目的轉(zhuǎn)化評估，評估制劑項目轉(zhuǎn)化的工藝風險、設備需求及產(chǎn)能匹配度，確定項目經(jīng)理及生產(chǎn)線資源分配。
2) 統(tǒng)籌項目準備工作（如物料采購、人員培訓），制定并監(jiān)控實施進度，確保項目按期開展實施。
3) 主導中試放大及工藝驗證的全流程管理，組織驗證方案設計與執(zhí)行，完成驗證后總結(jié)與風險評估，完成數(shù)據(jù)匯總與偏差分析。保障工藝穩(wěn)定性。
2. 質(zhì)量與合規(guī)管理
1) 確保所有生產(chǎn)活動符合GMP要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，落實解決生產(chǎn)偏差、變更控制及CAPA（糾正與預防措施）的閉環(huán)管理。
2) 審核工藝規(guī)程、批記錄、標準操作規(guī)程（SOP/SMP）等生產(chǎn)文件，監(jiān)督執(zhí)行并定期優(yōu)化，確保文件系統(tǒng)完整性與可操作性。
3) 審核工藝驗證方案及報告，監(jiān)督驗證實施過程，評估驗證數(shù)據(jù)可靠性，推動持續(xù)工藝確認。
3. GMP體系優(yōu)化
1) 落實GMP體系建設的優(yōu)化與提升，定期組織內(nèi)部審計與合規(guī)性檢查，確保生產(chǎn)過程符合國內(nèi)外法規(guī)要求
2) 完善生產(chǎn)相關管理制度（如清潔驗證、SMP/SOP），推動數(shù)字化工具在生產(chǎn)管理中的應用。
4. 工藝改進與技術支持
1) 協(xié)同研發(fā)、工程部門開展工藝改進及設備改造項目，評估技術可行性與風險，提出優(yōu)化建議并跟蹤實施效果。
2) 參與新產(chǎn)品引入（NPI）的全流程支持，包括技術轉(zhuǎn)移、風險評估及試生產(chǎn)協(xié)調(diào)，確保商業(yè)化生產(chǎn)無縫銜接。
5. 團隊管理與跨部門協(xié)作
1) 管理項目經(jīng)理團隊，制定人員培訓計劃并監(jiān)督執(zhí)行，提升團隊GMP意識與技術能力。
2) 協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、供應鏈等部門資源，解決生產(chǎn)異常問題，保障供應鏈連續(xù)性。
6.技術保密
做好生產(chǎn)過程中相關技術保密工作，未經(jīng)公司許可，不得向外單位或個人提供公司的技術資料。
7. 服從公司安排的其他工作
任職資格
學歷要求：本科及以上學歷，藥學等相關專業(yè)
工作經(jīng)驗：8年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗，含3年以上項目管理或制劑生產(chǎn)管理經(jīng)歷。有GMP認證企業(yè)工作經(jīng)驗者更佳。
知識技能：熟悉 GMP 及與藥品相關的法律法規(guī)；熟悉制藥企業(yè)制劑生產(chǎn)工藝（如制粒、壓片、滅菌、包裝等）優(yōu)秀的跨部門溝通與問題解決能力。
能力要求：
1) 精通制劑生產(chǎn)工藝、GMP體系及項目管理
2) 具備良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、與風險預判能力；
3) 責任心強，抗壓能力突出；具備戰(zhàn)略思維與數(shù)據(jù)驅(qū)動決策能力；堅守合規(guī)底線，注重團隊培養(yǎng)。