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崗位職責(zé)：

一、質(zhì)量體系管理（ISO 13485 / QMS）
1. 維護(hù)并優(yōu)化公司 ISO13485 質(zhì)量管理體系，包括文件、流程、記錄審核。
2. 組織內(nèi)部審核、供應(yīng)商審核、管理評審，跟進(jìn)問題整改。
3. 主導(dǎo)變更控制、偏差管理、驗(yàn)證和確認(rèn)（V&V）相關(guān)活動。

二、研發(fā)全過程質(zhì)量管理（軟件類 + 硬件類）
1. 參與 AI 軟件、有源設(shè)備、微流控耗材全生命周期的質(zhì)量活動。
2. 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)輸入審核、風(fēng)險管理（ISO 14971）、驗(yàn)證與確認(rèn)。
3. 協(xié)助輸出技術(shù)文檔（如技術(shù)文件 TF、軟件生命周期文檔、驗(yàn)證報(bào)告等）。

三、供應(yīng)商與生產(chǎn)質(zhì)量管理
1. 供應(yīng)商評估與審核、資質(zhì)維護(hù)，不合格品處理與改善推動。
2. 審核來料檢驗(yàn)、制程記錄、最終檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合要求。
3. 推動異常關(guān)閉與 CAPA，進(jìn)行根因分析（5Why / Fishbone）。

四、市場與注冊支持
1. 客戶投訴處理、不良事件調(diào)查及改進(jìn)措施實(shí)施。
2. 協(xié)助注冊與合規(guī)：中、美、歐醫(yī)療器械相關(guān)資料準(zhǔn)備（軟件 + 硬件產(chǎn)品）。
3. 配合外部審評，包括 NMPA、CE MDR、合作醫(yī)院稽查等。

任職要求：

1. 3–5 年以上醫(yī)療器械 QA 經(jīng)驗(yàn)（優(yōu)先有 II 類/III 類、有源設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、IVD 或軟件醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)）。
2. 熟悉 ISO13485、ISO14971、GMP、軟件醫(yī)療器械（SaMD）質(zhì)量要求。
3. 具有產(chǎn)品研發(fā)階段質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險分析、確認(rèn)驗(yàn)證等）。
4. 具備供應(yīng)商管理、CAPA、不合格品處理等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
5. 英文閱讀能力良好，能閱讀標(biāo)準(zhǔn)、審評指南等技術(shù)文獻(xiàn)。
6. 溝通能力好，能與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、醫(yī)院端合作伙伴高效協(xié)作。
加分項(xiàng)：
1. 有 AI 算法、醫(yī)學(xué)影像軟件、實(shí)驗(yàn)室自動化設(shè)備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉微流控耗材、光學(xué)/溫控類實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證方法。
3. 參與過 NMPA 審查、CE MDR 審核或 FDA 質(zhì)量體系者優(yōu)先。
4. 能獨(dú)立推動體系優(yōu)化或擔(dān)任項(xiàng)目 QA Leader。

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