工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)臨床申報(bào)資料(IND, BLA)中醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容撰寫(xiě)和醫(yī)學(xué)支持工作。
2.負(fù)責(zé)臨床研究方案、報(bào)告及所有醫(yī)學(xué)相關(guān)文件的撰寫(xiě)和審閱。
3.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)實(shí)施中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查和醫(yī)學(xué)支持。
4.負(fù)責(zé)新引進(jìn)項(xiàng)目中的盡調(diào),醫(yī)學(xué)評(píng)估和醫(yī)學(xué)支持。
5.在新藥研發(fā)項(xiàng)目的各個(gè)階段,與臨床專家及國(guó)家藥品審評(píng)部門保持專業(yè)溝通。
任職要求
學(xué)歷專業(yè): 臨床醫(yī)學(xué)或基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)本科及以上
工作經(jīng)歷: 臨床醫(yī)生或企業(yè)上市前或上市后醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)
勝任能力: 一定的學(xué)習(xí)能力,分析問(wèn)題解決問(wèn)題能力
培訓(xùn)背景: ICH/GCP 培訓(xùn)或相關(guān)治療領(lǐng)域培訓(xùn)經(jīng)歷