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1、制度建設(shè)（含文件制度的制定與監(jiān)督實施）
1.1負(fù)責(zé)根據(jù)法規(guī)更新情況按照公司培訓(xùn)組織內(nèi)部培訓(xùn)；
1.2 對質(zhì)量管理體系的建立、推行、維護(hù)、改進(jìn)及體系推行過程中的全面監(jiān)督管理，對出現(xiàn)的問題進(jìn)行部門決策和指導(dǎo)； （根據(jù)公司節(jié)點要求進(jìn)行）
1.3 組織質(zhì)量管理體系文件的編制及修訂、培訓(xùn)及組織實施；
1.4負(fù)責(zé)指導(dǎo)完成公司質(zhì)量事故及偏差調(diào)查、處理，監(jiān)督糾正與預(yù)防措施的完成情況，保證偏差得到及時糾正；審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更等；
1.5監(jiān)督制度的實施情況，確保制度有效運(yùn)行，對于確需完善的按照1.2要求完善。
2、現(xiàn)場監(jiān)督檢查管理
2.1與項目部一同迎接外部審計，做好審計資料的銜接工作，并組織落實整改；
2.2制定《現(xiàn)場考核管理制度》并按制度對實驗現(xiàn)場進(jìn)行管理；
2.3負(fù)責(zé)組織實驗室日?，F(xiàn)場檢查，對異常情況進(jìn)行調(diào)查并提出解決辦法；
2.4 電子數(shù)據(jù)審計追蹤及備份（時限：審計每月至少一次，備份每半月一次）；玻璃器皿標(biāo)化（3天）
2.5所有文件資料（包括但不限于原始記錄、體系文件、過程管理記錄等）按《檔案室管理制度》要求歸檔存放。
3、記錄審核
3.1按《原始記錄管理制度》對原始記錄的制定、發(fā)放、領(lǐng)用與歸檔進(jìn)行管理；
3.2資料審核：藥材飲片批記錄審核、小結(jié)一致性核查（完成配套記錄審核）、申報資料一致核查；
4、項目管理
4.1 參加項目會，分析項目風(fēng)險，對需本部門參加和解決的事宜做好內(nèi)部協(xié)調(diào)工作；
4.2反饋項目風(fēng)險以及項目研究新思路，通過部門QA將某些項目的優(yōu)勢擴(kuò)散至各部門；
4.3協(xié)助項目負(fù)責(zé)人做好項目銜接，協(xié)調(diào)資源；
4.4主持或協(xié)助質(zhì)量分析會。
5、供應(yīng)商管理
5.1對供應(yīng)商進(jìn)行審計，做好供應(yīng)商管理；
6、項目驗收
6.1在質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下基于現(xiàn)場核查要求按照《項目驗收與考核管理制度》對公司項目組織驗收，并給出質(zhì)量評分；
6.2在研發(fā)中心負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下調(diào)查項目申述，給出建議；
6.3組織項目復(fù)盤，對項目研究過程中發(fā)現(xiàn)的問題和優(yōu)點進(jìn)行總結(jié)分析，必要時推廣。
7、其他
7.1 做好技術(shù)保密工作；
7.2 做好人員帶教，培養(yǎng)與崗位要求相匹配的人員；
7.3 負(fù)責(zé)本部門人員的培養(yǎng)和人員的績效評定、加班審批管理等其他人員管理工作；
7.4及時完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
1.從事研發(fā)實驗室工作1年以上，QA管理相關(guān)工作4年以上；
2.熟悉實驗室各種儀器設(shè)備；
3.有體系認(rèn)證經(jīng)驗，至少經(jīng)歷過ISO9001 委托生產(chǎn)等體系認(rèn)證；
4.了解中藥新藥研發(fā)整體思路；熟悉注冊相關(guān)法律法規(guī)，以及質(zhì)量管理體系相關(guān)的法規(guī)要求；能熟運(yùn)用相關(guān)知識解決監(jiān)督管理過程中的問題，對數(shù)據(jù)的可靠性的審核有較為豐富經(jīng)驗；
5.帶領(lǐng)團(tuán)隊取得4-8項經(jīng)公司及客戶驗收合格的科技成果，經(jīng)歷省級單位組織的現(xiàn)場核查1次以上；
6.知識要求：熟悉并掌握藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，熟練使用office等辦公軟件，熟練掌握新藥現(xiàn)場核查要求，應(yīng)變能力強(qiáng)；
7.能力要求：具有較強(qiáng)的分析以及溝通能力，思路清晰，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊高效工作，表達(dá)能力強(qiáng)、有獨(dú)立解決問題的能力，研發(fā)風(fēng)險意識高，應(yīng)變能力強(qiáng)；
8.其他要求：原則性強(qiáng)、責(zé)任心極強(qiáng)