職位描述
藥物研究Ⅰ期上市前Ⅱ期
崗位職責：
1、負責藥物臨床實驗的全過程，包括方案制定、臨床試驗基地選擇、項目有效實施和質量控制等。
2、負責臨床試驗方案、研究者手冊等技術資料的撰寫或審核，并進行維護和更新。
3、負責與CDE審評專家、臨床專家和其他臨床研究資源的溝通與交流，保障臨床研究的順利進行。
4、負責部門流程及制度建設、人員培訓和考核。 崗位要求：
1、碩士及以上中醫(yī)學相關專業(yè)
2、 熟悉GCP法規(guī)，全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行相關培訓及質量控制。
3、 五年以上相關團隊管理及臨床試驗組織及方案撰寫經驗，具備制定、撰寫新藥臨床研究方案的能力。
4、熟悉GCP、ICH-GCP、藥品注冊相關法規(guī)及臨床研究流程；熟悉醫(yī)藥行業(yè)及各項醫(yī)藥政策，有良好的中、英文文獻檢素及醫(yī)藥信息檢索能力及閱讀能力；了解常用統(tǒng)計分析軟件。
5、具有較強的溝通協(xié)調能力及文案撰寫能力。
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工作地點
長沙岳麓區(qū)易能醫(yī)藥總部實驗中心
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職位發(fā)布者
易欣榮/HR
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湖南易能生物醫(yī)藥有限公司湖南易能生物醫(yī)藥有限公司成立于2009年12月，是一家專注于中藥經典名方開發(fā)的公司，總部位于風景秀麗的歷史文化名稱長沙。公司科研實力雄厚，是全球領先的中藥新藥研發(fā)服務平臺（CRO），是一家專注于中藥復方新藥、單味配方顆粒、院內制劑、上市再評價以及天然藥物研究的國家高新技術企業(yè)。公司現(xiàn)有員工300多人，博士12人、碩士56人，資深新藥研發(fā)工程師200人；擁有多名中國科學院院士以及一流專家教授技術團隊25位，兼職藥學，制劑工程及臨床博士15人，公司建有3500平米的現(xiàn)代化新藥研究實驗室，公司與中南大學、復旦大學、上海中醫(yī)藥大學、湖南中醫(yī)藥大學、廣西中醫(yī)藥大學等高等院校及其附屬醫(yī)院建立了緊密的合作關系，公司核心研究團隊成員主持完成科技部973計劃子課題、科技部十二五重大新藥創(chuàng)制、中國博士后基金等國家級項目，主持獲批藥品生產批件30多項，是國內對經典名方較早開展研究的專業(yè)研發(fā)機構。公司建有一流的現(xiàn)代化綜合實驗室（主要包括標準煎液工藝研究室、制劑研究室、質量分析研究室、中試放大基地），配備滿足中藥經典名方開發(fā)需要的軟件系統(tǒng)和硬件設施，實現(xiàn)了中藥經典名方開發(fā)從標準湯劑研究、非臨床安全性評價、注冊申報、工業(yè)化大生產技術服務、營銷學術服務的無縫對接，為中藥經典名方的大品種培育提供了強有力的保障。公司秉承“療效源于質量、質量源于設計”的新藥開發(fā)理念，以“勤奮、自律、專注、激情”的八字方針融入到團隊建設和技術業(yè)務中，始終堅持以人為本、誠信立業(yè)的經營原則，集聚業(yè)界精英，挖掘祖國傳統(tǒng)的經典智慧，嫁接先進水平的藥品質量控制體系，為藥品生產企業(yè)提供全方位的技術解決方案，幫助藥品生產企業(yè)在激烈的市場競爭中始終保持競爭力，實現(xiàn)穩(wěn)定、快速地發(fā)展。公司網址：http://www.hnynswyy.cn/
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