工作職責(zé)
1. 檢驗(yàn)執(zhí)行
? 嚴(yán)格遵循SOP要求，按時(shí)完成藥品/原料微生物限度檢查、無(wú)菌檢查等檢驗(yàn)項(xiàng)目。
? 規(guī)范執(zhí)行制藥用水系統(tǒng)（純化水、注射用水等）及工藝氣體的日常監(jiān)測(cè)取樣。
? 定期開(kāi)展?jié)崈魠^(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)（懸浮粒子、微生物沉降等）。
2. 質(zhì)量管理
? 準(zhǔn)確規(guī)范填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)完整、可追溯。
? 參與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)、設(shè)備驗(yàn)證等質(zhì)量活動(dòng)。
? 協(xié)助開(kāi)展OOS/OOT等質(zhì)量偏差調(diào)查。
3. 設(shè)備管理
? 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備（如生物安全柜、滅菌器等）的日常使用維護(hù)。
? 按計(jì)劃執(zhí)行設(shè)備校準(zhǔn)及性能確認(rèn)。
? 做好儀器使用日志記錄。
4. 合規(guī)要求
? 嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范及公司質(zhì)量體系文件要求。
? 遵守EHS相關(guān)規(guī)定，確保實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行。
? 參與相關(guān)SOP的修訂與培訓(xùn)。
5. 其他職責(zé)