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負責(zé)建立、實施、維護并持續(xù)改進公司質(zhì)量管理體系，確保從物料入廠到產(chǎn)品出廠的全過程符合《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量方針與目標(biāo)的要求。對產(chǎn)品質(zhì)量負直接管理責(zé)任，保障患者用藥安全有效。
崗位核心職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系建立與維護
組織建立、完善并維護公司文件化的質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄等），確保其符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求，并持續(xù)有效運行。
負責(zé)組織公司內(nèi)部審計、管理評審，協(xié)調(diào)應(yīng)對外部審計（如藥監(jiān)部門檢查、客戶審計、認證審計等），跟蹤審計發(fā)現(xiàn)項的整改與關(guān)閉。
負責(zé)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的分解、宣貫與考核，定期組織質(zhì)量分析會議，評估體系運行狀況，推動質(zhì)量持續(xù)改進。
2. 物料與產(chǎn)品質(zhì)量管理
監(jiān)督并確保所有物料（特別是中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料）的供應(yīng)商管理、取樣、檢驗、放行、儲存及發(fā)放符合規(guī)定。
監(jiān)督并確保中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、狀態(tài)標(biāo)識、放行管理符合規(guī)定。負責(zé)成品放行的最終批準(zhǔn)（或?qū)徍撕髨笫跈?quán)人批準(zhǔn)）。
負責(zé)處理偏差、不合格品、退貨、召回等質(zhì)量事件，組織調(diào)查、分析根本原因，批準(zhǔn)糾正與預(yù)防措施（CAPA），并跟蹤其有效性。
3. 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控
領(lǐng)導(dǎo)QA團隊對藥品生產(chǎn)全過程進行現(xiàn)場監(jiān)控與審計，確保生產(chǎn)操作、衛(wèi)生、環(huán)境、設(shè)備、人員等均符合GMP及工藝規(guī)程要求。
負責(zé)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控與決定，確保工藝參數(shù)符合驗證狀態(tài)。
組織對生產(chǎn)工藝、清潔方法等進行驗證/確認，審核驗證方案與報告。
4. 質(zhì)量控制實驗室管理
領(lǐng)導(dǎo)QC團隊開展工作，確保實驗室管理、檢驗操作、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、培養(yǎng)基等符合GMP及相關(guān)規(guī)范（如《中國藥典》）要求。
監(jiān)督物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、潔凈環(huán)境等的檢驗工作，確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠、可追溯。
批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程、檢驗記錄及報告。
5. 質(zhì)量風(fēng)險管理
建立并推行質(zhì)量風(fēng)險管理流程，組織對產(chǎn)品生命周期各階段（研發(fā)、生產(chǎn)、流通等）進行質(zhì)量風(fēng)險評估，并采取相應(yīng)的控制措施。
6. 質(zhì)量信息與文件管理
確保所有質(zhì)量相關(guān)文件、記錄的管理受控，保證其真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。
負責(zé)質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析與報告，為管理決策提供依據(jù)。
7. 團隊建設(shè)與培訓(xùn)
負責(zé)質(zhì)量部組織架構(gòu)建設(shè)、人員配置、績效考核與團隊管理。
組織制定并實施質(zhì)量部年度培訓(xùn)計劃，提升部門人員及全公司員工的質(zhì)量意識和GMP知識技能。
8. 外部協(xié)調(diào)與溝通
作為公司與藥品監(jiān)管機構(gòu)、客戶、供應(yīng)商等進行質(zhì)量事務(wù)對接的主要聯(lián)系人之一。
跟蹤國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)、GMP指南及藥典標(biāo)準(zhǔn)的更新動態(tài)，并及時組織內(nèi)部轉(zhuǎn)化與應(yīng)對。
任職資格
1. 教育背景
中藥學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、藥物分析或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗
5年以上制藥行業(yè)（中藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先）質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中至少3年以上制藥企業(yè)質(zhì)量部經(jīng)理或同等職務(wù)經(jīng)驗。
具有全面負責(zé)GMP符合性工作的成功經(jīng)驗，熟悉中藥前處理、提取、制劑等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制要點。
3. 專業(yè)知識與技能
精通《藥品管理法》、藥品GMP（2010年修訂）及其附錄、相關(guān)法規(guī)指南和《中國藥典》。
深入理解中藥生產(chǎn)特殊性（如藥材來源復(fù)雜性、工藝傳統(tǒng)性、質(zhì)量波動性等）及其質(zhì)量控制策略。
熟悉質(zhì)量管理工具（如偏差處理、CAPA、變更控制、風(fēng)險管理、驗證等）的應(yīng)用。
具備優(yōu)秀的數(shù)據(jù)分析、問題解決和決策能力。
熟練使用辦公軟件和質(zhì)量管理相關(guān)軟件。
4. 能力素質(zhì)
極強的原則性、責(zé)任心和質(zhì)量風(fēng)險意識，敢于堅持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
出色的領(lǐng)導(dǎo)力、組織協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力。
優(yōu)秀的溝通表達能力、談判技巧和應(yīng)急處理能力。
嚴(yán)謹(jǐn)細致，邏輯清晰，具備持續(xù)學(xué)習(xí)和改進的精神。