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有質(zhì)量體系搭建經(jīng)歷的優(yōu)先！！！
偏差、整改項(xiàng)、變更的發(fā)起、調(diào)查、審核、總結(jié)等
無菌模擬方案、風(fēng)險(xiǎn)控制策略、GMP相關(guān)法規(guī)變更整理及培訓(xùn)
供應(yīng)商資料市核及供應(yīng)商現(xiàn)場市核
風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)資料審核
實(shí)驗(yàn)方案編寫及報(bào)告輸出、項(xiàng)目資料整理及審核
產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告、質(zhì)量事故
月度質(zhì)量目標(biāo)文件收集
知識：熟悉GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系相關(guān)知識，具備藥學(xué)、分析化學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)背景，理解藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備操作及質(zhì)量控制點(diǎn)；熟悉驗(yàn)證與確認(rèn)（如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證）、穩(wěn)定性考察、偏差/OOS調(diào)查等質(zhì)量管理工具
技能：能主導(dǎo)偏差、變更、CAPA（糾正與預(yù)防措施）、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估等質(zhì)量事件的處理；具備數(shù)據(jù)分析和年度質(zhì)量回顧報(bào)告撰寫能力，能識別系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；熟練審核驗(yàn)證方案、生產(chǎn)批記錄及注冊資料，確保合規(guī)性
經(jīng)驗(yàn)：至少3年藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中1年以上專職QA管理經(jīng)驗(yàn)，有原料藥、制劑或生物藥質(zhì)量研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目（如供應(yīng)商審計(jì)、自檢體系優(yōu)化）并取得實(shí)際成效；熟悉GMP現(xiàn)場管理者優(yōu)先