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崗位描述： 1負(fù)責(zé)審核或編寫環(huán)境監(jiān)測和公司產(chǎn)品相關(guān)的過程監(jiān)控操作規(guī)程等文件。 2負(fù)責(zé)組織QA人員的工作分工，對本公司生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控，并對QA人員的操作進(jìn)行監(jiān)督。 3負(fù)責(zé)定期對潔凈車間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，制定年度環(huán)境回顧。 4負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況及時匯報和參與協(xié)調(diào)處理。 5負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核、整理歸檔。 6負(fù)責(zé)原輔料、成品及留樣的取樣工作。 7負(fù)責(zé)對留樣室進(jìn)行管理。 8負(fù)責(zé)編寫或指導(dǎo)編寫驗證方案和報告，組織實施驗證。 9負(fù)責(zé)組織定期巡檢工作的開展，并對巡檢結(jié)果跟蹤整改。 10負(fù)責(zé)向品質(zhì)部負(fù)責(zé)人及時匯報檢驗異常，為解決質(zhì)量問題或提高產(chǎn)品質(zhì)量提供建議。 任職要求： 1、醫(yī)療、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、3年以上三類無菌植入類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，帶過至少5人以上團(tuán)隊經(jīng)驗（必須條件）； 3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范、GB/T 42061-2022等質(zhì)量管理體系法規(guī)，具有較強(qiáng)的分析判斷能力以及溝通協(xié)調(diào)能力，原則性強(qiáng)。 4、原則性強(qiáng)，具有較強(qiáng)的溝通、執(zhí)行能力。