任務(wù)及工作職責(zé)
1.按要求完成中間產(chǎn)品、成品以及穩(wěn)定性樣品的理化檢測。
2.按要求完成相關(guān)分析方法的驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)移工作。
3.按要求完成清潔驗(yàn)證/確認(rèn)過程中分析方法驗(yàn)證及樣品檢測工作。
4.及時(shí)完成各類原始記錄書寫,確保數(shù)據(jù)完整性。
5.及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)過程中發(fā)生的OOS及偏差,并調(diào)查或協(xié)助調(diào)查原因。
QUALIFICATIONS/REQUIREMENTS 任職資格
素質(zhì)/能力
1.具備GMP意識(shí),有GMP環(huán)境下工作經(jīng)驗(yàn)者為佳;
2.能夠具備分析方法驗(yàn)證執(zhí)行經(jīng)驗(yàn);
3.能夠根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或驗(yàn)證方案獨(dú)立開展實(shí)驗(yàn);
4.熟練的液相及溶出儀操作能力;
5.英文要求:至少能閱讀分析方法并完成實(shí)驗(yàn)記錄書寫。