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更新于 8月7日

質(zhì)控經(jīng)理

8000-12000元·13薪

職位描述

QE醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系產(chǎn)品質(zhì)量控制質(zhì)量數(shù)據(jù)管理醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1.產(chǎn)品質(zhì)量控制:
(1)負(fù)責(zé)將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品全流程的質(zhì)量控制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)記錄模板,包括但不限于原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等,確保產(chǎn)品質(zhì)量在整個(gè)生命周期內(nèi)得到有效控制。
(2)監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制活動(dòng),對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控,運(yùn)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)等工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,優(yōu)化質(zhì)量管控流程,提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
(3)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備驗(yàn)證方案起草、評(píng)審及監(jiān)督實(shí)施,確保驗(yàn)證活動(dòng)的科學(xué)性和有效性。參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程各階段及變更的評(píng)審,從質(zhì)量角度提供專業(yè)意見(jiàn),降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
2.不合格品管理
(1)對(duì)質(zhì)量控制過(guò)程中各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行及時(shí)有效的分析處理,組織相關(guān)部門召開(kāi)不合格品評(píng)審會(huì)議,確定不合格品的處置方式(返工、返修、報(bào)廢等),并跟蹤處置過(guò)程。
(2)針對(duì)不合格品產(chǎn)生的原因,制定并實(shí)施有效的糾正預(yù)防措施,運(yùn)用 8D 報(bào)告等方法進(jìn)行問(wèn)題分析和解決,防止不合格品再次發(fā)生。定期對(duì)不合格品數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,識(shí)別質(zhì)量趨勢(shì),為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。
3.客戶反饋處理
(1)及時(shí)響應(yīng)和處理客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題,收集和分析客戶投訴信息,組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和原因分析,制定切實(shí)可行的解決方案,確保客戶滿意度得到提升。
(2)根據(jù)客戶反饋,對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系進(jìn)行反思和改進(jìn),將客戶需求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量要求,推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)優(yōu)化。
4.供應(yīng)商質(zhì)量管理
(1)參與供應(yīng)商的選擇和評(píng)估,制定供應(yīng)商質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和審核計(jì)劃,對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
(2)與供應(yīng)商保持密切溝通,對(duì)供應(yīng)商提供的原材料、零部件等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,及時(shí)反饋質(zhì)量問(wèn)題,督促供應(yīng)商進(jìn)行整改。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行績(jī)效評(píng)估,建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案,為供應(yīng)商的選擇和合作提供依據(jù)
5.質(zhì)量數(shù)據(jù)管理與報(bào)告
(1)審核內(nèi)部質(zhì)量控制記錄、客戶質(zhì)量驗(yàn)收記錄等,確保記錄的完整性、規(guī)范性,并及時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和歸檔。通過(guò)對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)的深入挖掘,為質(zhì)量決策提供數(shù)據(jù)支持。
(2)統(tǒng)計(jì)階段質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況,定期編制和提交質(zhì)量報(bào)告,向管理層匯報(bào)質(zhì)量狀況的分析和改進(jìn)建議,為公司質(zhì)量管理提供決策依據(jù)。
6.培訓(xùn)與指導(dǎo)
(1)負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)來(lái)料、過(guò)程、出貨檢驗(yàn)人員,提高檢驗(yàn)人員的專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí),確保檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性和一致性。
(2)組織開(kāi)展質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng),向公司內(nèi)部員工宣貫質(zhì)量管理知識(shí)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量方針,提高全員質(zhì)量意識(shí)。
7.質(zhì)量體系維護(hù)與優(yōu)化
(1)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),如 ISO 13485、GMP 等,對(duì)公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行日常維護(hù),確保體系有效運(yùn)行。定期審查體系文件,及時(shí)更新和完善,使其符合最新法規(guī)要求和公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求;
(2) 主導(dǎo)或參與內(nèi)部審核、管理評(píng)審活動(dòng),對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤,督促責(zé)任部門制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施,確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
任職要求:
1.教育背景:本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥工程、電子工程、自動(dòng)化、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn):3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理體系。有知名醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3.專業(yè)知識(shí)與技能:
(1)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),如 ISO 13485、GMP、FDA(21 CFR 820)等,具備將法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求轉(zhuǎn)化為實(shí)際質(zhì)量管理操作的能力。
(2)能熟練看懂 2D/3D 圖、工程圖、電路圖等圖紙,掌握檢驗(yàn)用測(cè)量?jī)x器及工具(如二次元、游標(biāo)卡尺、電子天平、硬度計(jì)、高度規(guī)、萬(wàn)用表等)的使用方法。
(3)熟悉結(jié)構(gòu)型物料、注塑件、電子元件的常用檢驗(yàn)方法和外觀檢驗(yàn)方法,熟悉質(zhì)量控制常用統(tǒng)計(jì)分析方法和質(zhì)量管理工具(如 SPC、FMEA、MSA 等)。
(4)具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力,能夠閱讀和理解英文法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文檔。熟練使用辦公軟件(如 Excel、Word、PPT 等),能運(yùn)用 Minitab 等分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析尤佳。
3.能力素質(zhì)
(1)具備較強(qiáng)的問(wèn)題分析和解決能力,能夠快速準(zhǔn)確地識(shí)別質(zhì)量問(wèn)題的根源,并制定有效的解決方案。
(2)良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠與跨部門團(tuán)隊(duì)進(jìn)行有效溝通和協(xié)作,共同推動(dòng)質(zhì)量工作的開(kāi)展。
(3) 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識(shí),能夠及時(shí)掌握行業(yè)最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理理念,不斷優(yōu)化公司質(zhì)量管理工作。
(4)工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,有較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力,能夠承受一定的工作壓力。
(5)有ISO 13485/9001 內(nèi)審員資格優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

渾南區(qū)沈陽(yáng)邁思醫(yī)療科技有限公司金輝街10-4號(hào)

職位發(fā)布者

黃女士/高級(jí)招聘專員

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沈陽(yáng)邁思醫(yī)療科技有限公司成立于2011年4月21日,是一家具有高流量呼吸濕化治療儀、醫(yī)用氧氣機(jī)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)和系列化呼吸治療耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。2021年入選工信部“專精特新”小巨人重點(diǎn)支持企業(yè)。沈陽(yáng)邁思與多家臨床單位進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作,率先在國(guó)內(nèi)研發(fā)出呼吸治療的新技術(shù)——高流量濕化氧療和無(wú)創(chuàng)正壓通氣技術(shù)。通過(guò)對(duì)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),取得30多項(xiàng)專利,在2017年獲得該領(lǐng)域中國(guó)企業(yè)NMPA和CE認(rèn)證。使企業(yè)獲得跨越性高速發(fā)展。同時(shí)年均12%持續(xù)研發(fā)投入也擴(kuò)寬和鞏固企業(yè)品類。目前高流量濕化儀和醫(yī)用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)已在全國(guó)近3000家醫(yī)院(其中500家大型三甲)應(yīng)用,并出口到德國(guó)、意大利、西班牙、印度、智利等60多個(gè)國(guó)家。其中高流量氧療儀產(chǎn)品全球市占率在國(guó)內(nèi)同行中排名前列。企業(yè)創(chuàng)辦人陳少純?nèi)脒x國(guó)家萬(wàn)人計(jì)劃——?jiǎng)?chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才,全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人?,F(xiàn)有約60人的研發(fā)專職團(tuán)隊(duì),未來(lái)將持續(xù)聚焦于呼吸類醫(yī)療器械研發(fā)。為企業(yè)持續(xù)成長(zhǎng)提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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