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更新于 3月13日

體系工程師

6000-9000元·14薪
  • 常州新北區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP認證醫(yī)療設備/器械
崗位職責:
1. 完成醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(含 ISO13485、MDR 法規(guī))及 ISO14001 環(huán)境管理體系的日常運行,負責質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文件的全生命周期管理;
2. 策劃并執(zhí)行體系自查與預審核,提前梳理各部門文件資料及現(xiàn)場合規(guī)性,匯總問題點并推動責任部門整改;
3. 制定年度培訓計劃,組織員工開展體系文件、外來法規(guī)(如 ISO13485、MDR)培訓,負責體系變更控制,跟蹤關鍵崗位人員變更培訓、技術(shù)要求變更審批,確保管理體系連續(xù)性;
4. 配合研發(fā)部完成產(chǎn)品注冊體系考核,協(xié)調(diào)材料準備與節(jié)點跟蹤;主導客戶、第三方及國家監(jiān)管機構(gòu)審核,現(xiàn)場應答審核提問,匯總審核問題點并轉(zhuǎn)化為內(nèi)部預審核關注點,推動糾正預防措施落地;
5. 建立外來文件管理清單,定期跟蹤法規(guī)及國家標準、行業(yè)標準的有效性,及時替換失效文件;
6. 分析外來文件與內(nèi)部體系差異,將法規(guī)要求融入質(zhì)量手冊、程序文件中,完成有效轉(zhuǎn)化;
7. 負責環(huán)境管理體系的法規(guī)收集、環(huán)境因素識別及運行檢查,組織內(nèi)審與管理評審,編制審核報告并推動不合格項整改,確保企業(yè)符合環(huán)保合規(guī)要求;
任職要求:
1. 本科及以上學歷、有醫(yī)療行業(yè)相關工作經(jīng)驗,熟悉 ISO13485、GMP、MDR 等體系、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠有效推動跨部門協(xié)作;
2. 能主導體系統(tǒng)審核、有一定管理能力、邏輯清晰,具備較強的問題分析與解決能力;
3. 工作細致嚴謹,有責任心,能按時完成任務;
4. 具備良好的學習能力,能快速適應新環(huán)境和新要求。

獎金績效

雙休,五險一金,帶薪年假,14薪

工作地點

新北區(qū)常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

徐女士/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo樂奧醫(yī)療
常州樂奧醫(yī)療科技有限公司是海外歸國人員創(chuàng)立的、致力于高端醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的高科技中外合資企業(yè)。擁有具備國際視野和豐富醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、品質(zhì)和銷售經(jīng)驗的優(yōu)秀團隊,團隊核心成員擁有多年在海外工作和國際國內(nèi)領先企業(yè)從事研發(fā)、銷售的經(jīng)驗。Leo Medical Co., Ltd. is a high-tech medical enterprise. We dedicate our work to research, develop, manufacture and market advanced medical devices. We have excellent teams of researchers, engineers, quality assurers and marketers. Many of them have extensive experience in their fields, and have collaborated with experts in various prestigious domestic and international institutions and companies in medical device development field.公司采用領先的生物醫(yī)療技術(shù),服務于消化系統(tǒng)和血管循環(huán)系統(tǒng)疾病的診斷和治療。公司目前已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品覆蓋消化和血管介入治療的微創(chuàng)醫(yī)療器械。公司秉承關注人、依賴人和服務人的理念,研發(fā)符合中國患者特點和中國醫(yī)生使用習慣的醫(yī)療器械產(chǎn)品,為醫(yī)生提供方便,為患者減輕病痛。Leo Medical utilizes leading biomedical technologies to develop medical devices for assisting the diagnosis, intervention and treatment of diseases in the digestive system and cardiovascular system. We believe in minimal invasive approach being the most human approach to the patients while not compromising the quality of the procedure. Minimal invasion in medical treatments often allow patients to recover quicker, and doctors to have simplify medical operation. It is a win-win approach for all. We stand by our believes and will continually devote our focus in this area.公司注重安全和質(zhì)量,擁有符合國家質(zhì)量體系標準的一萬級凈化車間和高品質(zhì)的檢測平臺,確保每一件產(chǎn)品的質(zhì)量。公司通過ISO13485質(zhì)量體系認證,合乎國際質(zhì)量管理體系要求。In addition to features, more importantly, we highly emphasis on safety and quality of our products. Our products are manufactured in 10,000 Class Clean Room(Equivalent to Grand B of ISO standards). We follow repeatable and practical SOPs for product testing online and offline. Leo Medical is accredited with ISO13485:2003 Certificate of Quality Management System and is in fully compliance with The Requirements of International Quality Management System.
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