工作內(nèi)容：
（1）根據(jù)NMPA法規(guī)要求，進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量管理控制，包括臨床試驗(yàn)基地篩選，倫理報(bào)批、啟動(dòng)會(huì)組織、PI溝通、現(xiàn)場(chǎng)訪視和質(zhì)量監(jiān)控等工作；
（2）篩選（或協(xié)調(diào)第三方供應(yīng)商）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、費(fèi)用、時(shí)間等進(jìn)行評(píng)估；聯(lián)絡(luò)研究機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)倫理資料的準(zhǔn)備和遞交以及研究協(xié)議的簽署；
（3）監(jiān)督和檢查臨床試驗(yàn)全過(guò)程，及時(shí)溝通項(xiàng)目經(jīng)理和研究者，以保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）、GCP和其他相關(guān)法律法規(guī)；
（4）管理協(xié)調(diào)試驗(yàn)藥品及相關(guān)物資的發(fā)放、運(yùn)輸、回收與清點(diǎn)；監(jiān)督和檢查臨床試驗(yàn)文檔內(nèi)容（包括但不限于TMF & ISF），確保所負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心試驗(yàn)文檔的真實(shí)性、完整性和可溯源性；
（5）定期總結(jié)和完成項(xiàng)目在各醫(yī)院的監(jiān)查報(bào)告，根據(jù)GCP和SOP要求，對(duì)臨床試驗(yàn)單位定期進(jìn)行監(jiān)查訪視，完成監(jiān)查報(bào)告，定期向項(xiàng)目主管匯報(bào)臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況；
（6）保持與研究單位和相關(guān)專(zhuān)家的良好溝通和協(xié)調(diào)，發(fā)現(xiàn)并及時(shí)地協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
（7）參加團(tuán)隊(duì)內(nèi)外部相關(guān)會(huì)議，向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展及存在問(wèn)題；
（8）其他上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。
職位要求：
（1）熟悉GCP/ICH相關(guān)法律法規(guī)要求；熟悉臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)全流程以及相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則。
（2）誠(chéng)實(shí)正直，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)及執(zhí)行能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能勝任出差工作。
（3）良好的書(shū)面及口頭表達(dá)能力；熟練使用Office等辦公軟件；
（4）臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。