工作內容：
（1）根據(jù)NMPA法規(guī)要求，進行臨床試驗項目的進度和質量管理控制，包括臨床試驗基地篩選，倫理報批、啟動會組織、PI溝通、現(xiàn)場訪視和質量監(jiān)控等工作；
（2）篩選（或協(xié)調第三方供應商）臨床試驗機構，對試驗機構、費用、時間等進行評估；聯(lián)絡研究機構，協(xié)調倫理資料的準備和遞交以及研究協(xié)議的簽署；
（3）監(jiān)督和檢查臨床試驗全過程，及時溝通項目經(jīng)理和研究者，以保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的試驗方案、標準操作規(guī)程（SOPs）、GCP和其他相關法律法規(guī)；
（4）管理協(xié)調試驗藥品及相關物資的發(fā)放、運輸、回收與清點；監(jiān)督和檢查臨床試驗文檔內容（包括但不限于TMF & ISF），確保所負責試驗中心試驗文檔的真實性、完整性和可溯源性；
（5）定期總結和完成項目在各醫(yī)院的監(jiān)查報告，根據(jù)GCP和SOP要求，對臨床試驗單位定期進行監(jiān)查訪視，完成監(jiān)查報告，定期向項目主管匯報臨床試驗進展情況；
（6）保持與研究單位和相關專家的良好溝通和協(xié)調，發(fā)現(xiàn)并及時地協(xié)調解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題；
（7）參加團隊內外部相關會議，向上級領導匯報試驗進展及存在問題；
（8）其他上級領導交辦的工作。
職位要求：
（1）熟悉GCP/ICH相關法律法規(guī)要求；熟悉臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗全流程以及相關法規(guī)、指導原則。
（2）誠實正直，工作認真負責，具備較強的溝通協(xié)調及執(zhí)行能力以及團隊協(xié)作精神，能勝任出差工作。
（3）良好的書面及口頭表達能力；熟練使用Office等辦公軟件；
（4）臨床醫(yī)學、臨床藥理學、預防醫(yī)學、護理學或藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷。